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根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等相關規(guī)定，制定本指導原則。 一、基本要求 (一)醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求的編制應符合國家相關法律法規(guī)。 (二)醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求中應采用規(guī)范、通用的術語。如涉及特殊的術語，需提供明確定義，并寫到“4.術語”部分。 (三)醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求中的檢驗方法各項內(nèi)容的編號原則上應和性能指標各項內(nèi)容的編號相對應。 (四)醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求中的文字、數(shù)字、公式、單位、符號、圖表等應符合標準化要求。 (五)如醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求中的內(nèi)容引用國家標準、行業(yè)標準或中國藥典，應保證其有效性，并注明相應標準的編號和年號以及中國藥典的版本號。 二、內(nèi)容要求 醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求的內(nèi)容應符合以下要求： (一)產(chǎn)品名稱。產(chǎn)品技術要求中的產(chǎn)品名稱應使用中文，并與申請注冊(備案)的中文產(chǎn)品名稱相一致。 (二)產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分說明。產(chǎn)品技術要求中應明確產(chǎn)品型號和/或規(guī)格，以及其劃分的說明。 對同一注冊單元中存在多種型號和/或規(guī)格的產(chǎn)品，應明確各型號及各規(guī)格之間的所有區(qū)別(必要時可附相應圖示進行說明)。 對于型號/規(guī)格的表述文本較大的可以附錄形式提供。 (三)性能指標。 1. 產(chǎn)品技術要求中的性能指標是指可進行客觀判定的成品的功能性、安全性指標以及質(zhì)量控制相關的其他指標。產(chǎn)品設計開發(fā)中的評價性內(nèi)容(例如生物相容性評價)原則上不在產(chǎn)品技術要求中制定。 2. 產(chǎn)品技術要求中性能指標的制定應參考相關國家標準/行業(yè)標準并結合具體產(chǎn)品的設計特性、預期用途和質(zhì)量控制水平且不應低于產(chǎn)品適用的強制性國家標準/行業(yè)標準。 3. 產(chǎn)品技術要求中的性能指標應明確具體要求，不應以“見隨附資料”、“按供貨合同”等形式提供。 (四)檢驗方法。檢驗方法的制定應與相應的性能指標相適應。應優(yōu)先考慮采用公認的或已頒布的標準檢驗方法。檢驗方法的制定需保證具有可重現(xiàn)性和可操作性，需要時明確樣品的制備方法，必要時可附相應圖示進行說明，文本較大的可以附錄形式提供。 對于體外診斷試劑類產(chǎn)品，檢驗方法中還應明確說明采用的參考品/標準品、樣本制備方法、使用的試劑批次和數(shù)量、試驗次數(shù)、計算方法。 (五)對于第三類體外診斷試劑類產(chǎn)品，產(chǎn)品技術要求中應以附錄形式明確主要原材料、生產(chǎn)工藝及半成品要求。 (六)醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求編號為相應的注冊證號(備案號)。擬醫(yī)療器械注冊(備案)的產(chǎn)品技術要求編號可留空。 三、格式要求 醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求格式見附件。
附件：醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求格式 |
