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醫(yī)療器械注冊代理/醫(yī)用口罩產(chǎn)品注冊適用的相關(guān)標準如下： 醫(yī)用口罩產(chǎn)品應(yīng)根據(jù)自身特點適用以下標準，但不限于引用以下標準： 表1 相關(guān)產(chǎn)品標準
產(chǎn)品適用及引用標準的審查可以分兩步來進行。首先對引用標準的齊全性和適宜性進行審查，也就是在編寫醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準時是否引用了與產(chǎn)品相關(guān)的國家標準、行業(yè)標準，以及引用是否準確。可以通過對注冊產(chǎn)品標準中“規(guī)范性引用文件”是否引用了相關(guān)標準，以及所引用的標準是否適宜來進行審查。此時，應(yīng)注意標準編號、標準名稱是否完整規(guī)范，年代號是否有效。 其次對引用標準的采納情況進行審查。即所引用標準中的條款，是否在醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊標準中進行了實質(zhì)性的條款引用。這種引用通常采用兩種方式，內(nèi)容繁多的、復(fù)雜的可以直接引用標準及條文號，比較簡單的也可以直接引述具體要求。 如有新版國家標準、行業(yè)標準發(fā)布實施，應(yīng)執(zhí)行最新版本的國家標準、行業(yè)標準。 |
