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 中國醫(yī)療器械法規(guī)


■ 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可要求培訓                            ■ 醫(yī)療器械注冊新法規(guī)培訓 

■ 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)法規(guī)及經(jīng)營風險                     ■ 醫(yī)療器械注冊專員培訓

■ 醫(yī)療器械注冊法規(guī)知識及產(chǎn)品技術(shù)要求編寫技巧培訓     


 中國醫(yī)療器械質(zhì)量體系培訓


■ 普通醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求培訓      ■ 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)培訓

■ 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系文件編寫培訓      


 國際醫(yī)療器械法規(guī)培訓


■ 歐盟CE指令(MDD/IVDD/PPE)及CE技術(shù)文檔編寫    ■ 歐盟CE認證臨床評估要求

■ 美國FDA QSIT CAPA培訓      ■ 美國FDA 510(K)注冊知識培訓

■ ISO13485及國際主要法規(guī)概覽



 國際醫(yī)療器械質(zhì)量體系培訓


■ FDA QSR820培訓    ■ ISO 13485:2016標準培訓

■ 美國醫(yī)療器械質(zhì)量法規(guī)務實及驗廠應對策略      ■ ISO 13485:2016(YY/T0287-2016)內(nèi)審員培訓

■ ISO13485建立及實施中常見的問題培訓   ■ CMDCAS/TGA/JPAL/KFDA/Brazil法規(guī)體系培訓


 無菌醫(yī)療器械相關(guān)培訓


■ 無菌醫(yī)療器械注冊培訓

■ 無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)境管理培訓    ■ 醫(yī)療器械最終滅菌包裝及EO滅菌確認和常規(guī)控制培訓

■ 滅菌產(chǎn)品微生物環(huán)境確認培訓      ■ 無菌醫(yī)療器械企業(yè)潔凈廠房、設(shè)施設(shè)計與驗證培訓


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