本管理分項(xiàng)規(guī)定適用于高強(qiáng)超聲聚焦治療機(jī)的臨床研究。
高強(qiáng)超聲聚焦治療機(jī)將超聲波聚焦于人體內(nèi)靶區(qū)，其生成的熱能使焦點(diǎn)處人體局部組織凝固壞死，通過(guò)多點(diǎn)掃描覆蓋病變區(qū)域，從而達(dá)到治療目的。
高強(qiáng)超聲聚焦治療機(jī)作為新型醫(yī)療器械，其臨床試用的方式為臨床研究。應(yīng)遵守《醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試用暫行規(guī)定》（國(guó)藥器監(jiān)字〔1996〕第70號(hào)）。 其具體要求如下： 一、臨床研究的目的在于評(píng)價(jià)該醫(yī)療器械在正常使用條件下是否符合預(yù)期安全性設(shè)想和預(yù)期醫(yī)療效果（價(jià)值）。而政府主管部門把臨床研究評(píng)價(jià)作為決定該醫(yī)療器械能否進(jìn)入市場(chǎng)的重要客觀依據(jù)之一。 二、醫(yī)療器械進(jìn)入臨床研究的前提條件是：
�。ㄒ唬┰摦a(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)審查并經(jīng)標(biāo)準(zhǔn)化主管部門復(fù)核；
（二）該產(chǎn)品的型式試驗(yàn)已在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可的其承檢范圍包括該專業(yè)的檢驗(yàn)中心完成，并有肯定結(jié)論。
在進(jìn)入臨床研究單位前，應(yīng)先進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)和動(dòng)物試驗(yàn)，即非臨床試驗(yàn)。在獲得相關(guān)的可靠的安全數(shù)據(jù)基礎(chǔ)上，經(jīng)國(guó)家有關(guān)部門批準(zhǔn)進(jìn)入臨床研究。 三、臨床研究是指醫(yī)療器械產(chǎn)品在進(jìn)入市場(chǎng)前，由政府認(rèn)可的相應(yīng)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，按一定的時(shí)間和案例數(shù)量要求，對(duì)該產(chǎn)品的使用安全性、有效性進(jìn)行研究的活動(dòng)。 四、臨床研究單位由申報(bào)單位提出，經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械司認(rèn)可后，方可進(jìn)行臨床研究。 五、臨床研究者應(yīng)符合以下條件：
�。ㄒ唬┚哂信c研究器械類型相適應(yīng)的醫(yī)務(wù)技術(shù)人員（包括技術(shù)職稱、資歷、經(jīng)歷）；
（二）已開展與研究器械類型相關(guān)的醫(yī)療技術(shù)業(yè)務(wù)。 六、臨床研究者的權(quán)利和義務(wù)
�。ㄒ唬┙邮苤圃鞆S家的培訓(xùn)，獲得制造廠家頒發(fā)的本設(shè)備上崗證；
（二）與委托人協(xié)商制定臨床研究方案；
�。ㄈ┫蛩卺t(yī)院的學(xué)術(shù)委員會(huì)（或臨床研究管理部門）提出臨床研究方案；
�。ㄋ模┫蛭腥思靶l(wèi)生行政管理部門通報(bào)研究中出現(xiàn)的副作用、事故情況；
（五）在緊急情況下，做出臨床判斷，保護(hù)病人利益。如必須偏離研究方案，則事后應(yīng)向?qū)W術(shù)委員會(huì)及委托人報(bào)告；
�。┨岢雠R床研究報(bào)告，并對(duì)報(bào)告的正確性、清晰性及可靠性負(fù)主要法律責(zé)任；
�。ㄆ撸┗颊咧闀�。 應(yīng)如實(shí)向病人或其監(jiān)護(hù)人說(shuō)明其臨床機(jī)理和可能發(fā)生的負(fù)面影響。病人或監(jiān)護(hù)人簽字同意后方可實(shí)施。 七、臨床研究委托人的權(quán)利和義務(wù)：
�。ㄒ唬┻x擇合乎要求和具有資格的臨床研究人；
�。ǘ┫蚺R床研究人提供《臨床研究須知》；
�。ㄈ﹨f(xié)商臨床研究方案；
（四）提供性能穩(wěn)定的供研究的醫(yī)療器械；
（五）對(duì)臨床研究人進(jìn)行培訓(xùn)，必要時(shí)進(jìn)行操作示范；
�。┤鐚�(shí)記錄研究器械的副作用事故，并與研究人分析原因，向醫(yī)療器械行政監(jiān)督部門報(bào)告。 八、《臨床研究須知》是臨床研究委托人向臨床研究者提供的有關(guān)資料的匯總，應(yīng)包括：
�。ㄒ唬┯嘘P(guān)該器械的文獻(xiàn)摘要；
（二）該器械概述；
（三）該器械功能原理說(shuō)明、使用要求說(shuō)明、安裝要求說(shuō)明；
�。ㄋ模┰撈餍档呐R床性能指標(biāo)；
�。ㄎ澹┯嘘P(guān)該器械的安全性數(shù)據(jù)（電氣安全性、機(jī)械安全性、結(jié)構(gòu)安全性及生物安全性）以及已采取的安全性措施；
�。┰撈餍档娜阅軠y(cè)試報(bào)告。 九、臨床研究方案是闡明研究目的、風(fēng)險(xiǎn)分析、總體設(shè)計(jì)、研究方法、研究步驟等內(nèi)容的重要文件，應(yīng)包括以下內(nèi)容：
�。ㄒ唬┡R床研究的項(xiàng)目?jī)?nèi)容；
�。ǘ┡R床研究背景；
�。ㄈ┡R床研究人和其他參加者姓名、資歷和任職部門；
（四）總體設(shè)計(jì)，包括成功或失敗的關(guān)鍵分析；
（五）臨床研究持續(xù)時(shí)間及其確定的理由；
（六）選擇對(duì)象范圍、對(duì)象數(shù)量及選擇的理由；
�。ㄆ撸┡R床性能的評(píng)價(jià)方法和評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)以及統(tǒng)計(jì)處理方法；
�。ò耍└弊饔妙A(yù)測(cè)及事前應(yīng)采取的措施。 十、臨床研究方案由臨床研究人和臨床研究委托人協(xié)商制定后，需接受臨床研究人所在醫(yī)院學(xué)術(shù)委員會(huì)或臨床研究的管理部門審查，在審查時(shí)，臨床研究人應(yīng)著重說(shuō)明：
�。ㄒ唬╉�(xiàng)目科學(xué)價(jià)值的評(píng)價(jià)；
�。ǘ┛赡苡绊懖∪私】禒顩r的概述；
�。ㄈ┛赡墚a(chǎn)生的危害、推薦的防范方法和輔助工具的評(píng)價(jià)；
�。ㄋ模⿲�(duì)副作用的預(yù)見及評(píng)估；
（五）臨床研究的監(jiān)督方法，以及臨床研究人的資格和經(jīng)驗(yàn)；
�。┩扑]的協(xié)議程序及說(shuō)明；
�。ㄆ撸┛赡苌婕暗谋Ｃ軉�(wèn)題。 十一、臨床研究方案經(jīng)學(xué)術(shù)委員會(huì)審查通過(guò)后，研究人和委托人應(yīng)簽署臨床研究協(xié)議。 十二、臨床研究期：
研究期最短為1年, 最少病例為100例, 參與研究的產(chǎn)品數(shù)量為2臺(tái)。 十三、臨床研究報(bào)告應(yīng)包括：
�。ㄒ唬┭芯康牟》N、病例總數(shù)和病例的性別、年齡、分組分析；
�。ǘ⿲�(duì)照組設(shè)置和所采用的統(tǒng)計(jì)方法及評(píng)價(jià)方法、評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)；
（三）臨床研究數(shù)據(jù)分析；
（四）臨床研究效果分析, 應(yīng)采用本規(guī)定所附的“臨床研究效果分析方法”；
�。ㄎ澹┡R床研究結(jié)論；
�。C(jī)理研究結(jié)論；
�。ㄆ撸┐嬖趩�(wèn)題及改進(jìn)建議。 十四、企業(yè)申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)，應(yīng)提供：
2個(gè)以上臨床單位出具的臨床研究報(bào)告，臨床研究報(bào)告應(yīng)由臨床研究人簽名，并應(yīng)有所在醫(yī)院臨床研究的主管部門批語(yǔ)蓋章；
臨床研究方案（副本）；
臨床研究協(xié)議（副本）；
在專家評(píng)審會(huì)上向評(píng)審專家出示患者知情書副本。
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020-29820-234
