藥品醫(yī)療器械境外檢查的授權(quán)有關(guān)要求

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　　為保證國家藥品監(jiān)督管理局與持有人之間就境外現(xiàn)場檢查工作和后續(xù)措施落實(shí)的有效溝通，要求持有人對檢查事務(wù)設(shè)立代理人并進(jìn)行充分授權(quán)。有關(guān)要求如下：

　　一、持有人須指定一家中國境內(nèi)代理人（其中醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)指定其代理人作為檢查事務(wù)代理機(jī)構(gòu)），并按照要求出具授權(quán)書。代理人負(fù)責(zé)藥品監(jiān)管部門與持有人之間的聯(lián)絡(luò)、承擔(dān)藥品不良反應(yīng)或者醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、負(fù)責(zé)產(chǎn)品追溯召回等工作。代理人應(yīng)當(dāng)履行法律法規(guī)所規(guī)定的境內(nèi)上市藥品醫(yī)療器械有關(guān)責(zé)任和義務(wù)，協(xié)助藥品監(jiān)管部門開展對產(chǎn)品境外研制、生產(chǎn)場地的檢查和違法違規(guī)行為的查處。

　　二、授權(quán)書應(yīng)當(dāng)有持有人負(fù)責(zé)人的簽字或者蓋公章。授權(quán)書內(nèi)容必須清晰描述授權(quán)事項(xiàng)，至少應(yīng)當(dāng)包括向中國藥品監(jiān)督管理部門提交檢查相關(guān)材料的授權(quán)、配合支持現(xiàn)場檢查、落實(shí)后續(xù)處理要求等事宜的授權(quán)。授權(quán)書中還應(yīng)當(dāng)明確代理人的法人、具體地址、聯(lián)系人和聯(lián)系方式。

　　三、境外現(xiàn)場檢查過程中，涉及延伸檢查原料、輔料、包裝材料生產(chǎn)場地、供應(yīng)商或者其他合同機(jī)構(gòu)的，授權(quán)書中應(yīng)當(dāng)明確代理人同樣具有可協(xié)助支持延伸檢查的授權(quán)。

　　四、授權(quán)書須通過持有人所在地的法律機(jī)構(gòu)或者律師的公證及當(dāng)?shù)刂袊�大使館或者領(lǐng)事館的認(rèn)證，認(rèn)證文件應(yīng)當(dāng)同時(shí)有中、外文版本，具有同等授權(quán)效力。

　　五、代理人提交授權(quán)書的同時(shí)，還應(yīng)當(dāng)提交《外國企業(yè)常駐中國代表機(jī)構(gòu)登記證》復(fù)印件或者代理人的《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件。復(fù)印件應(yīng)當(dāng)加蓋代理人公章。

　　六、持有人變更代理人的，應(yīng)當(dāng)在完成法律法規(guī)規(guī)定的變更程序后，委托新任代理人向核查中心及時(shí)提交新的授權(quán)書，授權(quán)書應(yīng)當(dāng)明確即將卸任的代理人授權(quán)終止日期為新任代理人的授權(quán)開始日期。