降鈣素原檢測試劑注冊試驗的重點關(guān)注內(nèi)容

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　　根據(jù)體外診斷試劑注冊管理辦法和食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑分類子目錄的通知，降鈣素原測定試劑管理類別為Ⅱ類。降鈣素原檢測試劑注冊的申報資料，要求包括臨床評價資料，因此在臨床試驗時應(yīng)當(dāng)重點關(guān)注以下內(nèi)容：

　　一、樣本要求。選擇涵蓋預(yù)期用途和干擾因素的樣本進(jìn)行評價研究，充分考慮試驗人群選擇、疾病選擇等內(nèi)容，樣本應(yīng)能夠充分評價產(chǎn)品臨床使用的安全性、有效性。

　　樣本數(shù)量應(yīng)采用合理的統(tǒng)計學(xué)方法進(jìn)行計算，應(yīng)符合統(tǒng)計學(xué)要求�？蛇x擇總樣本量不少于40例并分別采用待評價試劑和參比試劑或參考方法進(jìn)行雙份測定的方式，其中參考區(qū)間以外樣本應(yīng)不少于百分之五十，亦可選擇總樣本量不少于100例并分別采用待評價試劑和參比試劑或參考方法進(jìn)行單次測定的方式。試驗前應(yīng)設(shè)定臨床評價性能指標(biāo)的可接受標(biāo)準(zhǔn)，如果比較研究試驗結(jié)果無法達(dá)到預(yù)設(shè)標(biāo)準(zhǔn)，則應(yīng)適當(dāng)擴(kuò)大樣本量進(jìn)行評價。

　　產(chǎn)品應(yīng)注重醫(yī)學(xué)決定水平量值附近樣本的選擇，并涵蓋檢測范圍。如涉及需分層統(tǒng)計等復(fù)雜情況，應(yīng)結(jié)合實際情況選擇適當(dāng)?shù)臉颖玖窟M(jìn)行充分的臨床評價。評價用的樣本類型應(yīng)與注冊申請保持一致。對于采用血清和血漿樣本的，申請人可在分析性能評估中對樣本適用性進(jìn)行研究，或在臨床評價中對血清和血漿分別進(jìn)行符合統(tǒng)計學(xué)意義數(shù)量的評估。

　　二、試驗要點。在試驗操作的過程中應(yīng)采用盲法。待評價試劑和參比試劑或參考方法應(yīng)平行操作，整個試驗應(yīng)有內(nèi)部質(zhì)量控制。產(chǎn)品試驗檢測周期至少5天，以客觀反映實際情況。擴(kuò)大樣本量和延長實驗時間將提高試驗的可靠性，申請人應(yīng)選擇適當(dāng)?shù)臉颖玖窟M(jìn)行充分的臨床評價。

　　三、數(shù)據(jù)收集和處理。對于擬申報產(chǎn)品，應(yīng)首先進(jìn)行離群值觀察，離群值的個數(shù)不得超過限值。若未超限，可刪除離群值后進(jìn)行分析；若超出限值，則需合理分析原因并考慮糾正措施，必要時重新收集樣本進(jìn)行分析。離群值分析和處理方法應(yīng)有依據(jù)。

　　申請人應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特點選擇合適的統(tǒng)計學(xué)方法，統(tǒng)計結(jié)果應(yīng)能證實待評價試劑相對于參比試劑或參考方法檢測結(jié)果無明顯偏倚或偏倚量在允許誤差范圍內(nèi)。