【CMDE】最新創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)審查結(jié)果，19年已有15項(xiàng)創(chuàng)新醫(yī)械進(jìn)入特別審批

zhg

創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)審查結(jié)果公示（2019年第4號(hào)）

---

2019-03-28 13:00

　　依據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》（國家藥監(jiān)局2018年第83號(hào)公告）要求，創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室組織有關(guān)專家對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)進(jìn)行了審查，擬同意以下申請(qǐng)項(xiàng)目進(jìn)入特別審查程序，現(xiàn)予以公示。

　　產(chǎn)品名稱：三維電子腹腔鏡

　　申 請(qǐng) 人：微創(chuàng)（上海）醫(yī)療機(jī)器人有限公司

　　公示時(shí)間：2019年3月28日至2019年4月12日

　　公示期內(nèi)，任何單位和個(gè)人有異議的，可以書面、電話、郵件等方式向我中心綜合業(yè)務(wù)處反映。

　　聯(lián) 系 人：李雪嬌

　　電話：010-86452911

　　電子郵箱：gcdivision@cmde.org.cn

　　地址：北京市氣象路50號(hào)院1號(hào)樓202室

國家藥品監(jiān)督管理局

醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心

2019年3月28日

---

2019年1月至今，已有15項(xiàng)創(chuàng)新醫(yī)療器械進(jìn)入特別審批。

1	全瓷種植體	Institut   Straumann AG	2019年1月9日（2019年第1號(hào)）	2019年1月9日至2019年1月23日
2	正電子發(fā)射及X射線計(jì)算機(jī)斷層成像掃描系統(tǒng)	上海聯(lián)影醫(yī)療科技有限公司
3	臨時(shí)起搏器	深圳市先健心康醫(yī)療電子有限公司
4	分叉部動(dòng)脈瘤血管重建裝置	Pulsar Vascular
5	影像引導(dǎo)伽瑪射線立體定向放射治療系統(tǒng)	西安大醫(yī)集團(tuán)有限公司
6	內(nèi)鏡超聲系統(tǒng)	深圳英美達(dá)醫(yī)療技術(shù)有限公司	2019-01-29（2019年第2號(hào)）	2019年1月29日至2019年2月15日
7	高場(chǎng)強(qiáng)磁共振兼容植入式腦深部電刺激系統(tǒng)	北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司
8	可吸收房間隔缺損封堵系統(tǒng)	先健科技（深圳）有限公司	2019-02-28（2019年第3號(hào)）	2019年2月28日至2019年3月14日
9	肺水測(cè)量儀	Sensible Medical   Innovations Ltd.
10	血管內(nèi)超聲光學(xué)相干斷層同步成像系統(tǒng)	Conavi Medical Inc.
11	血流儲(chǔ)備分?jǐn)?shù)（FFR）測(cè)量系統(tǒng)	深圳北芯生命科技有限公司
12	消化道超聲成像系統(tǒng)	北京華科創(chuàng)智健康科技股份有限公司
13	光學(xué)干涉斷層成像系統(tǒng)成像導(dǎo)管	蘇州阿格斯醫(yī)療技術(shù)有限公司
14	血管內(nèi)超聲診斷系統(tǒng)	深圳開立生物醫(yī)療科技股份有限公司
15	三維電子腹腔鏡	微創(chuàng)（上海）醫(yī)療機(jī)器人有限公司	2019-03-28（2019年第4號(hào)）	2019年3月28日至2019年4月12日