6月器審中心的對醫(yī)療器械注冊問題答疑解惑

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　　國外實驗室出具的生物相容性試驗報告在中國注冊時是否認(rèn)可？

　　答：國外實驗室出具的生物學(xué)試驗報告，應(yīng)附有國外實驗室表明其符合GLP實驗室要求的質(zhì)量保證文件。若滿足相關(guān)技術(shù)要求（如GB/T 16886/ISO 10993系列標(biāo)準(zhǔn)），則可以作為支持醫(yī)療器械生物學(xué)評價的生物學(xué)試驗資料提交。

　　肋骨板產(chǎn)品注冊單元應(yīng)如何劃分？

　　答：肋骨板用于肋骨骨折內(nèi)固定或畸形矯正。肋骨板與四肢用接骨板屬于不同的注冊單元。產(chǎn)品組成材料（包括材料牌號）不同，應(yīng)分為不同的注冊單元，按照肋骨板常用的金屬材料，可分為TA3純鈦、Ti6Al7Nb鈦合金、鎳鈦合金等注冊單元。

　　體外輔助生殖用耗材（體外輔助生殖用液除外）產(chǎn)品按照GB16886.1進行了生物學(xué)評價后還應(yīng)進行鼠胚試驗嗎？

　　答：體外輔助生殖用耗材（體外輔助生殖用液除外）產(chǎn)品的作用對象是配子、合子及不同發(fā)育階段的胚胎細(xì)胞，除常規(guī)生物學(xué)評價外，還應(yīng)參照YY/T1434-2016進行體外鼠胚試驗。

　　帶線錨釘產(chǎn)品注冊單元應(yīng)如何劃分？

　　答：帶線錨釘用于骨與軟組織之間的固定，由縫線和錨釘組成。錨釘?shù)慕M成材料（包括材料牌號）不同，應(yīng)分為不同的注冊單元。其配合使用的縫線組成材料不同，也應(yīng)分為不同的注冊單元，若申報產(chǎn)品由多根縫線組成或一根縫線由多種材料制成, 但作為整體組配或組合使用，可按同一注冊單元申報。

　　對于外周血管內(nèi)支架產(chǎn)品，開展臨床試驗時，主要終點方面有何建議？

　　答：對于外周血管內(nèi)支架產(chǎn)品，目前臨床試驗采用的主要研究終點一般建議為12個月的靶血管通暢率。

　　有源醫(yī)療器械組合產(chǎn)品中每個單獨的模塊都是《免于進行臨床試驗的醫(yī)療器械目錄》（以下簡稱《目錄》）中的產(chǎn)品，那組合產(chǎn)品是否也可視為《目錄》中產(chǎn)品？

　　答：如果申請人能夠證明兩者的組合不存在相互影響，且臨床用途未超出豁免目錄范圍，則可認(rèn)為是兩種豁免產(chǎn)品的簡單組合，仍按《目錄》中產(chǎn)品臨床評價要求對兩個模塊分別進行評價，申請人須評價模塊組合可能帶來的風(fēng)險。

　　體外診斷試劑注冊申報資料中臨床倫理文件的提交應(yīng)注意哪些事項？

　　答：體外診斷試劑注冊申報時，臨床試驗必須符合赫爾辛基宣言的倫理學(xué)準(zhǔn)則，必須獲得臨床試驗機構(gòu)倫理委員會的同意。在該部分申報資料中，應(yīng)提交倫理委員會的審查意見，以及受試者的知情同意書樣本。

　　倫理委員會同意開展臨床試驗的書面意見應(yīng)提交原件，由倫理委員會蓋章，應(yīng)寫明方案版本號和版本日期，應(yīng)注意產(chǎn)品信息和臨床試驗信息與實際臨床情況的一致性。如在試驗過程中發(fā)生方案修改，應(yīng)經(jīng)過倫理委員會的同意，并提交倫理委員會對方案修改的意見。進行臨床試驗的機構(gòu)均應(yīng)提交倫理委員會的審查意見，如特殊醫(yī)療機構(gòu)（例如疾控中心等）確無倫理委員會，則應(yīng)由機構(gòu)出具相關(guān)的情況說明，以及對倫理方面的意見。

　　如臨床試驗經(jīng)倫理委員會審查和批準(zhǔn)后免于受試者的知情同意，應(yīng)在倫理委員會書面意見中明確免于知情同意，應(yīng)避免出現(xiàn)實際試驗免于知情同意，但倫理委員會的書面意見中仍出現(xiàn)知情同意書的情況。

　　醫(yī)療器械注冊，歡迎咨詢緣興醫(yī)療，緣興醫(yī)療是國內(nèi)創(chuàng)新性醫(yī)療器械技術(shù)咨詢服務(wù)機構(gòu)，主要依托專業(yè)的技術(shù)服務(wù)團隊和優(yōu)質(zhì)的戰(zhàn)略合作資源，為醫(yī)療器械企業(yè)提供醫(yī)療器械技術(shù)咨詢服務(wù)，其中包括醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊或備案、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、醫(yī)療器械臨床試驗、一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案、二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案、醫(yī)療器械CE認(rèn)證、ISO13485質(zhì)量管理體系認(rèn)證等。