如何做好醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)備案工作？

倒序瀏覽 · 發(fā)表于 2018-5-4 11:32:51

　　一、充分認識醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)備案工作重要性

　　為貫徹落實《中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳印發(fā)〈關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見〉的通知》和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》要求，醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)實行備案管理，將有利于釋放臨床資源，擴大臨床試驗機構(gòu)的數(shù)量，更好地滿足醫(yī)療器械臨床試驗需求，對鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新、促進產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展具有重要意義。各省級食品藥品監(jiān)督管理局要高度重視《備案辦法》實施工作，監(jiān)督指導(dǎo)行政區(qū)域內(nèi)擬開展醫(yī)療器械臨床試驗的臨床試驗機構(gòu)開展備案工作。

　　二、做好醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)備案宣貫培訓(xùn)工作

　　各省級食品藥品監(jiān)督管理局要加強與同級衛(wèi)生計生行政部門的協(xié)調(diào)配合，推動《備案辦法》的宣傳貫徹和培訓(xùn)工作，指導(dǎo)行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)和有關(guān)單位盡快使用醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)備案管理信息系統(tǒng)進行備案。

　　申請醫(yī)療器械臨床試驗的機構(gòu)自2018年1月1日起可登錄食品藥品監(jiān)管總局網(wǎng)站，點擊“醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)備案管理信息系統(tǒng)（以下簡稱備案系統(tǒng)）”進行備案。有關(guān)單位和個人可登錄備案系統(tǒng)查詢醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)備案信息。醫(yī)療器械臨床試驗申辦者可以登錄備案系統(tǒng)選擇已經(jīng)備案的醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)開展臨床試驗。

　　備案系統(tǒng)由食品藥品監(jiān)管總局組織建立，日常管理工作由食品藥品監(jiān)管總局核查中心負責(zé)。

　　三、做好醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)備案過渡期相關(guān)工作

　　為了保證臨床試驗工作的持續(xù)開展，自2018年1月1日至2018年12月31日，醫(yī)療器械臨床試驗申辦者可以繼續(xù)選擇經(jīng)食品藥品監(jiān)管總局會同國家衛(wèi)生計生委認定的藥物臨床試驗機構(gòu)開展臨床試驗。其中，體外診斷試劑臨床試驗申辦者還可以繼續(xù)按照《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于實施〈醫(yī)療器械注冊管理辦法〉和〈體外診斷試劑注冊管理辦法〉有關(guān)事項的通知》中的有關(guān)規(guī)定，選擇省級衛(wèi)生醫(yī)療機構(gòu)開展臨床試驗；對于特殊使用目的體外診斷試劑，可以在符合要求的市級以上的疾病預(yù)防控制中心、專科醫(yī)院或檢驗檢疫所、戒毒中心等機構(gòu)開展臨床試驗。

　　自2019年1月1日起，醫(yī)療器械（包括體外診斷試劑）臨床試驗申辦者應(yīng)當(dāng)選取已經(jīng)在備案系統(tǒng)備案的醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)，按照《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》和《體外診斷試劑注冊管理辦法》的有關(guān)要求開展臨床試驗。

　　四、加強醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)監(jiān)督檢查

　　各省級食品藥品監(jiān)督管理局要切實落實屬地監(jiān)管責(zé)任，加強對醫(yī)療器械臨床試驗事中事后監(jiān)管。做好與同級衛(wèi)生計生行政部門的協(xié)調(diào)配合及信息通報工作；督促醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)在每年1月31日前提交上一年度開展醫(yī)療器械臨床試驗工作總結(jié)報告。組織制定并落實監(jiān)督檢查計劃，加強對行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)的監(jiān)督檢查；對發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及其他相關(guān)規(guī)定組織查處。

　　對醫(yī)療機構(gòu)和有關(guān)單位在執(zhí)行《備案辦法》過程中遇到的情況和問題，應(yīng)注意收集、及時溝通并報告總局器械注冊司。