單組目標值醫(yī)療器械臨床試驗設(shè)計中，目標值的定義和構(gòu)建原則是什么

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　　與目標值比較的單組設(shè)計需事先指定主要評價指標有臨床意義的目標值，通過考察單組臨床試驗主要評價指標的結(jié)果是否在指定的目標值范圍內(nèi)，從而評價試驗器械有效性/安全性。由于沒有設(shè)置對照組，單組目標值設(shè)計的臨床試驗無法確證試驗器械的優(yōu)效、等效或非劣效，僅能確證試驗器械的有效性/安全性達到專業(yè)領(lǐng)域內(nèi)公認的最低標準。

　　目標值是專業(yè)領(lǐng)域內(nèi)公認的某類醫(yī)療器械的有效性/安全性評價指標所應(yīng)達到的最低標準，包括客觀性能標準（Objective performance criteria，OPC）和性能目標（Performance goal，PG）兩種。目標值通常為二分類（如有效/無效）指標，也可為定量指標，包括靶值和單側(cè)置信區(qū)間界限（通常為97.5%單側(cè)置信區(qū)間界限）。對臨床試驗結(jié)果進行統(tǒng)計分析時，需計算主要評價指標的點估計值和單側(cè)置信區(qū)間界限值，并將其與目標值進行比較。

　　目標值的構(gòu)建通常需要全面收集具有一定質(zhì)量水平及相當數(shù)量病例的臨床研究數(shù)據(jù)，并進行科學分析（如Meta分析）。隨著器械技術(shù)和臨床技能的提高，OPC可能發(fā)生改變，需要對臨床數(shù)據(jù)重新進行分析以確認。

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