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源興醫(yī)療

標(biāo)題: 6家醫(yī)療器械企業(yè)主動(dòng)召回產(chǎn)品 [打印本頁(yè)]
作者: wo665451    時(shí)間: 2018-5-31 11:08
標(biāo)題: 6家醫(yī)療器械企業(yè)主動(dòng)召回產(chǎn)品
5月22日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公布Philips Medical Systems等6家醫(yī)療器械企業(yè)主動(dòng)召回產(chǎn)品的信息。
　　 飛利浦（中國(guó)）投資有限公司報(bào)告，由于治療印刷電路板上安裝了錯(cuò)誤電子元件導(dǎo)致產(chǎn)品無法充電，生產(chǎn)商Philips Medical Systems對(duì)監(jiān)護(hù)除顫器（注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20163214004）主動(dòng)召回，召回級(jí)別為二級(jí)；施樂輝醫(yī)用產(chǎn)品國(guó)際貿(mào)易（上海）有限公司報(bào)告，由于產(chǎn)品不符合規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)商Smith &Nephew,Inc.對(duì)膝關(guān)節(jié)手術(shù)器械（備案號(hào)：國(guó)械備20140291）主動(dòng)召回，召回級(jí)別為三級(jí)；伯樂生命醫(yī)學(xué)產(chǎn)品（上海）有限公司報(bào)告，由于標(biāo)簽錯(cuò)誤，DiaMed GmbH對(duì)ABO血型正/反定型和RhD血型檢測(cè)卡（微柱凝膠法）（注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20153404087）主動(dòng)召回，召回級(jí)別為三級(jí)；雅培貿(mào)易（上海）有限公司報(bào)告，由于產(chǎn)品標(biāo)識(shí)錯(cuò)誤，生產(chǎn)商Abbott Ireland Diagnostics Division對(duì)總前列腺特異性抗原測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光微粒子免疫檢測(cè)法）（注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20143405039）主動(dòng)召回，召回級(jí)別為三級(jí)；西門子醫(yī)學(xué)診斷產(chǎn)品（上海）有限公司報(bào)告，由于質(zhì)控和患者樣本在處于分析測(cè)量范圍濃度下限時(shí)，其準(zhǔn)確度可能存在問題，生產(chǎn)商Siemens Healthcare Diagnostics Inc.對(duì)慶大霉素測(cè)定試劑盒（比濁法）〔注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2014第2402075號(hào)〕主動(dòng)召回，召回級(jí)別為三級(jí)；波科國(guó)際醫(yī)療貿(mào)易（上海）有限公司報(bào)告，由于啟動(dòng)了產(chǎn)品的安全通告，波科國(guó)際醫(yī)療貿(mào)易（上海）有限公司對(duì)植入式起搏電極導(dǎo)線（注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20143216007）、植入式心臟起搏電極導(dǎo)線（注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20163213099）主動(dòng)召回，召回級(jí)別為二級(jí)。




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