可穿戴醫(yī)療器械產品注冊相關說明

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　　可穿戴醫(yī)療器械作為醫(yī)療器械的一種，與一般的醫(yī)療器械在注冊單元劃分、注冊申報流程等方面上并沒有多大的差別。比如，可穿戴醫(yī)療器械產品注冊的分類同樣可以先查詢分類目錄，如果產品不在分類目錄中，就需要在中國食品藥品檢定研究院網站上進行分類界定，以此來確定產品類別，而且分類界定一般是根據產品的工作原理、結構組成及預期用途來判定類別，并不會單純因為其使用方式是可穿戴而改變類別。

　　不過，需要注意的是，產品可能會因為被設計為可穿戴式而改變工作原理、使用方式、產品特性等而造成產品類別的變化，例如傳統(tǒng)電子體溫計和血壓計類別為6820普通診察器械，而可穿戴結構的產品往往由于其功能是監(jiān)測且數據是動態(tài)或連續(xù)的導致其產品預期用途變化而被劃分為6821醫(yī)用電子儀器設備。

　　在確定產品的類別之后，可以開始產品的注冊檢測。注冊檢測需要根據該醫(yī)療器械的實際情況申請注冊檢測，一般需提供產品樣機、產品技術要求、說明書和標簽。如果產品組成中有軟件，但是裝載軟件的硬件并不在結構組成中，這時送檢時就需要一并提供支持軟件運行的硬件設施，如符合其特殊要求的平臺或手機、電腦等，這些設備將作為檢測的附件一并送檢配合檢測。

　　同時，由于可穿戴醫(yī)療器械往往都會和人體接觸較長時間，所以需要考慮委托檢測所進行生物學試驗來進行生物相容性研究，具體項目可以參考GB/T 16886.1-2011，這部分屬于委托檢測。

　　對于第二、第三類醫(yī)療器械產品，在注冊申報時都需要進行臨床評價，可穿戴醫(yī)療器械也不例外。根據醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則的要求，按照產品的實際情況，選擇臨床評價的方式，比如申請免于臨床試驗、通過同品種醫(yī)療器械臨床試驗獲得的數據或者開展臨床試驗。需要注意的是，對于想要申請免臨床的產品，即使?jié)M足了免臨床目錄中的要求，還需要提交申報產品與目錄中已獲準境內注冊醫(yī)療器械的對比說明。