可穿戴醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)相關(guān)說明

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　　可穿戴醫(yī)療器械作為醫(yī)療器械的一種，與一般的醫(yī)療器械在注冊(cè)單元?jiǎng)澐�、注�?cè)申報(bào)流程等方面上并沒有多大的差別。比如，可穿戴醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)的分類同樣可以先查詢分類目錄，如果產(chǎn)品不在分類目錄中，就需要在中國(guó)食品藥品檢定研究院網(wǎng)站上進(jìn)行分類界定，以此來確定產(chǎn)品類別，而且分類界定一般是根據(jù)產(chǎn)品的工作原理、結(jié)構(gòu)組成及預(yù)期用途來判定類別，并不會(huì)單純因?yàn)槠涫褂梅绞绞强纱┐鞫�改變類別。

　　不過，需要注意的是，產(chǎn)品可能會(huì)因?yàn)楸辉O(shè)計(jì)為可穿戴式而改變工作原理、使用方式、產(chǎn)品特性等而造成產(chǎn)品類別的變化，例如傳統(tǒng)電子體溫計(jì)和血壓計(jì)類別為6820普通診察器械，而可穿戴結(jié)構(gòu)的產(chǎn)品往往由于其功能是監(jiān)測(cè)且數(shù)據(jù)是動(dòng)態(tài)或連續(xù)的導(dǎo)致其產(chǎn)品預(yù)期用途變化而被劃分為6821醫(yī)用電子儀器設(shè)備。

　　在確定產(chǎn)品的類別之后，可以開始產(chǎn)品的注冊(cè)檢測(cè)。注冊(cè)檢測(cè)需要根據(jù)該醫(yī)療器械的實(shí)際情況申請(qǐng)注冊(cè)檢測(cè)，一般需提供產(chǎn)品樣機(jī)、產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書和標(biāo)簽。如果產(chǎn)品組成中有軟件，但是裝載軟件的硬件并不在結(jié)構(gòu)組成中，這時(shí)送檢時(shí)就需要一并提供支持軟件運(yùn)行的硬件設(shè)施，如符合其特殊要求的平臺(tái)或手機(jī)、電腦等，這些設(shè)備將作為檢測(cè)的附件一并送檢配合檢測(cè)。

　　同時(shí)，由于可穿戴醫(yī)療器械往往都會(huì)和人體接觸較長(zhǎng)時(shí)間，所以需要考慮委托檢測(cè)所進(jìn)行生物學(xué)試驗(yàn)來進(jìn)行生物相容性研究，具體項(xiàng)目可以參考GB/T 16886.1-2011，這部分屬于委托檢測(cè)。

　　對(duì)于第二、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品，在注冊(cè)申報(bào)時(shí)都需要進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)，可穿戴醫(yī)療器械也不例外。根據(jù)醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則的要求，按照產(chǎn)品的實(shí)際情況，選擇臨床評(píng)價(jià)的方式，比如申請(qǐng)免于臨床試驗(yàn)、通過同品種醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)獲得的數(shù)據(jù)或者開展臨床試驗(yàn)。需要注意的是，對(duì)于想要申請(qǐng)免臨床的產(chǎn)品，即使?jié)M足了免臨床目錄中的要求，還需要提交申報(bào)產(chǎn)品與目錄中已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)醫(yī)療器械的對(duì)比說明。