在醫(yī)療器械臨床試驗中研究者負有哪些職責？

test4 · 發(fā)表于 2018-6-6 11:12:37

　　醫(yī)療器械臨床試驗研究者，是指在臨床試驗機構中負責實施臨床試驗的人。如果在臨床試驗機構中是由一組人員實施試驗的，那么研究者是指該組的負責人，也稱主要研究者。根據(jù)醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范的相關條例規(guī)定，醫(yī)療器械臨床試驗的研究者應當負有以下職責：

　　一、研究者應當確保參與試驗的有關工作人員熟悉試驗用醫(yī)療器械的原理、適用范圍、產(chǎn)品性能、操作方法、安裝要求以及技術指標，了解該試驗用醫(yī)療器械的臨床前研究資料和安全性資料，掌握臨床試驗可能產(chǎn)生風險的防范以及緊急處理方法。

　　二、研究者應當保證所有臨床試驗參與人員充分了解臨床試驗方案、相關規(guī)定、試驗用醫(yī)療器械特性以及與臨床試驗相關的職責，并確保有足夠數(shù)量并符合臨床試驗方案入選標準的受試者進入臨床試驗、確保有足夠的時間在協(xié)議約定的試驗期內(nèi)，按照相關規(guī)定安全地實施和完成臨床試驗。

　　三、研究者應當保證將試驗用醫(yī)療器械只用于該臨床試驗的受試者，而且不得收取任何費用。

　　四、研究者應當嚴格遵循臨床試驗方案，未經(jīng)申辦者和倫理委員會的同意，或者未按照規(guī)定經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準，不得偏離方案或者實質(zhì)性改變方案。但在受試者面臨直接危險等需要立即消除的緊急情況下，也可以事后以書面形式報告。

　　五、研究者負責招募受試者、與受試者或者其監(jiān)護人談話。研究者有責任向受試者說明試驗用醫(yī)療器械以及臨床試驗有關的詳細情況，告知受試者可能的受益和已知的、可以預見的風險，并取得受試者或者其監(jiān)護人簽字和注明日期的知情同意書。

　　六、研究者或者參與試驗的其他人員，不應當強迫或者以其他不正當方式誘使受試者參加試驗。

　　七、研究者在臨床試驗中發(fā)現(xiàn)試驗用醫(yī)療器械預期以外的不良事件時，應當和申辦者共同對知情同意書相關內(nèi)容進行修改，按照相關工作程序報倫理委員會審查同意后，由受影響的受試者或者其監(jiān)護人對修改后的知情同意書進行重新簽名確認。

　　八、研究者負責做出作出與臨床試驗相關的醫(yī)療決定，在發(fā)生與臨床試驗相關的不良事件時，臨床試驗機構和研究者應當保證為受試者提供足夠、及時的治療和處理。當受試者出現(xiàn)并發(fā)疾病需要治療和處理時，研究者應當及時告知受試者。

　　九、在臨床試驗中出現(xiàn)嚴重不良事件的，研究者應當立即對受試者采取適當?shù)闹委煷胧瑫r書面報告所屬的臨床試驗機構醫(yī)療器械臨床試驗管理部門，并經(jīng)其書面通知申辦者。對于死亡事件，研究者應當向倫理委員會和申辦者提供所需要的全部資料。

　　十、研究者應當記錄臨床試驗過程中發(fā)生的所有不良事件和發(fā)現(xiàn)的器械缺陷，并與申辦者共同分析事件原因，形成書面分析報告，提出繼續(xù)、暫�；蛘呓K止試驗的意見，經(jīng)臨床試驗機構醫(yī)療器械臨床試驗管理部門報倫理委員會審查。

　　十一、研究者應當保證將臨床試驗數(shù)據(jù)準確、完整、清晰、及時地載入病例報告表。病例報告表由研究者簽署姓名，任何數(shù)據(jù)的更改均應當由研究者簽名并標注日期，同時保留原始記錄，原始記錄應當清晰可辨識。同時，研究者應當確保臨床試驗所形成數(shù)據(jù)、文件和記錄的真實、準確、清晰、安全。

　　十二、研究者應當接受申辦者的監(jiān)查、核查以及倫理委員會的監(jiān)督，并提供所需的與試驗有關的全部記錄。食品藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生計生主管部門派檢查員開展檢查的，研究者應當予以配合。

　　十三、研究者發(fā)現(xiàn)風險超過可能的受益，或者已經(jīng)得出足以判斷試驗用醫(yī)療器械安全性和有效性的結果等，需要暫�；蛘呓K止臨床試驗時，應當通知受試者，并保證受試者得到適當治療和隨訪，同時按照規(guī)定報告，提供詳細書面解釋。必要時，報告所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門。研究者接到申辦者或者倫理委員會需要暫�；蛘呓K止臨床試驗的通知時，應當及時通知受試者，并保證受試者得到適當治療和隨訪。

　　十四、研究者對申辦者違反有關規(guī)定或者要求改變試驗數(shù)據(jù)、結論的，應當向申辦者所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門或者國家食品藥品監(jiān)督管理總局報告。

　　十五、臨床試驗結束時，研究者應當確保完成各項記錄、報告。同時，研究者還應當確保收到的試驗用醫(yī)療器械與所使用的、廢棄的或者返還的數(shù)量相符合，確保剩余的試驗用醫(yī)療器械妥善處理并記錄存檔。

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