美國《醫(yī)療器械網絡安全管理上市前申報指南》草案簡介

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　　美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）于2018年10月18日發(fā)布了《醫(yī)療器械網絡安全管理上市前申報指南》草案征求公眾意見。相較于2014年版的指南，修訂后的指南草案納入了新建議：將醫(yī)療器械網絡安全風險層級分為“高網絡安全風險”和“標準網絡安全風險”，引入網絡安全物料清單(CBOM)概念�，F就草案內容簡介如下。
　　一、前言
　　該指南草案旨在向業(yè)界提供關于醫(yī)療器械網絡安全設計、標識和上市前申報的建議。這些建議可以促進形成有效的上市前審查過程，有助于保證醫(yī)療器械的安全有效性。
　　二、范圍
　　該指南草案適用于內含軟件（包括固件）或可編程邏輯器件的醫(yī)療器械以及獨立軟件的上市前申報，包括上市前通知（510k）、再分類（de novo）、上市前批準（PMA）、產品開發(fā)協(xié)議（PDP）以及人道主義豁免（HDE）。
　　三、定義
　　網絡安全：是防止未經授權的訪問、修改、濫用或拒絕使用，或未經授權使用從醫(yī)療器械到外部接收者所存儲、訪問或傳輸信息的過程。
　　網絡安全物料清單（CBOM）：一份清單包括但不限于商業(yè)、開放資源和現成的軟件和硬件組件，這些組件可能易受網絡脆弱性影響。
　　可信設備：包含硬件、軟件和/或可編程邏輯器件的醫(yī)療器械，且：保證網絡安全入侵和誤用時的安全；提供合理的可得性、可靠性和正確操作的級別；能夠執(zhí)行預期功能；兼容普遍適用的安全程序。
　　四、通用原則和風險評估
　　制造商必須建立并維護用于確認醫(yī)療器械設計的程序，其中應包括軟件確認和風險分析。網絡安全物料清單是識別資產、威脅和責任的關鍵要素，也可用于支持采購控制的合規(guī)性。根據網絡安全風險層級定義兩類醫(yī)療器械：
　�。ㄒ唬┑�1層“高網絡安全風險”：該醫(yī)療器械能夠通過有線或無線連接到另一個醫(yī)療器械、非醫(yī)療產品、網絡或互聯網，且醫(yī)療器械網絡安全事件可能會直接導致多個病人發(fā)生傷害，如植入式心臟除顫器、心臟起搏器、腦和神經刺激器、透析設備、輸注泵及其監(jiān)控和程控設備。
　�。ǘ�）第2層“標準網絡安全風險”：不滿足第1層定義的醫(yī)療器械。
　　五、可信醫(yī)療器械設計
　　可信醫(yī)療器械網絡安全設計應包括：
　�。ㄒ唬┳R別和保護：防止所有未經授權的使用，確保代碼、數據和執(zhí)行的完整性，保護數據的保密性。
　�。ǘ�）探測、響應和恢復：及時探測網絡安全事件，響應和遏制潛在網絡安全事故的影響，具有網絡安全事故受損的恢復能力。
　　六、標識
　　制造商應在標識中明確：預期使用網絡環(huán)境、設備關鍵功能特性、備份與恢復、基礎設施使用指南、網絡安全配置硬化、網絡端口與接口、授權下載流程、網絡異常提示、日志記錄、特權用戶配置、網絡架構框圖、網絡安全物料清單、技術說明書、服務終止信息。
　　七、網絡安全文件
　　醫(yī)療器械網絡安全上市前申報文件包括：
　�。ㄒ唬┰O計文件
　　對于第1層醫(yī)療器械，提交文件證明醫(yī)療器械的設計符合可信網絡安全設計的要求；對于第2層醫(yī)療器械，提交文件證明醫(yī)療器械的設計滿足可信網絡安全設計的要求，或者基于風險說明不適用于網絡安全可信設計的理由。提供網絡架構框圖并詳述網絡安全設計情況，提供軟件更新確認設計特征。
　�。ǘ�）風險管理文件
　　包括全生命周期的系統(tǒng)級別網絡威脅模型、網絡安全風險清單、網絡安全風險控制措施、網絡安全控制措施有效性測試、可追溯性分析矩陣、網絡安全物料清單等內容。