醫(yī)療器械注冊(cè)人制度或?qū)⒂瓉?lái)紅利期！

zhg

   4月19日，國(guó)家藥監(jiān)局在上海召開了醫(yī)療器械注冊(cè)人制度（以下簡(jiǎn)稱“注冊(cè)人制度”）試點(diǎn)座談會(huì)。會(huì)上，上海、廣東、天津三地藥品監(jiān)管部門分別就前期試點(diǎn)工作進(jìn)行了交流。來(lái)自19個(gè)省（區(qū)、市）藥監(jiān)部門的參會(huì)代表表達(dá)了對(duì)進(jìn)一步擴(kuò)大注冊(cè)人制度試點(diǎn)、更大限度釋放政策紅利的期許。此次座談會(huì)也釋放出注冊(cè)人制度將進(jìn)一步擴(kuò)大試點(diǎn)的信號(hào)，我國(guó)注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作有望步入新階段。

三地先行先試

    注冊(cè)人制度先行先試于上海、廣東、天津三地自貿(mào)區(qū)。2017年3月，國(guó)務(wù)院印發(fā)的《全面深化中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)改革開放方案》提出，要優(yōu)化創(chuàng)新要素的市場(chǎng)配置機(jī)制，允許自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人委托上海市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品。2017年10月，中辦、國(guó)辦印發(fā)的《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》明確，推動(dòng)上市許可持有人制度全面實(shí)施。允許醫(yī)療器械研發(fā)機(jī)構(gòu)和科研人員申請(qǐng)醫(yī)療器械上市許可。2017年12月，原上海市食品藥品監(jiān)管局發(fā)布了關(guān)于實(shí)施《中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案》的通知。2018年7月，上海市藥監(jiān)部門將試點(diǎn)擴(kuò)大到上海全市。2018年5月，國(guó)務(wù)院印發(fā)的《進(jìn)一步深化中國(guó)（廣東）、（天津）、（福建）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)改革開放方案》明確，允許廣東自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人委托廣東省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品；允許天津自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人委托天津市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品。2018年8月14日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于同意開展醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作的批復(fù)》，同意在中國(guó)（廣東）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)以及廣州、深圳、珠海，中國(guó)（天津）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)內(nèi)開展注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作。

初嘗改革甜頭

    2018年2月8日，上海遠(yuǎn)心醫(yī)療科技有限公司的單道心電記錄儀獲得由上海市藥監(jiān)部門頒發(fā)的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證，成為國(guó)內(nèi)首個(gè)享受到醫(yī)療器械注冊(cè)人制度新政的產(chǎn)品。持有注冊(cè)證的遠(yuǎn)心醫(yī)療和受托生產(chǎn)的微創(chuàng)電生理都隸屬于上海微創(chuàng)，上海微創(chuàng)由此成為我國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)的首個(gè)贏家。除上海微創(chuàng)的2個(gè)產(chǎn)品外，上海還有4家企業(yè)6個(gè)產(chǎn)品在試點(diǎn)過(guò)程中獲批。試點(diǎn)形式除上海微創(chuàng)的集團(tuán)內(nèi)部委托，還出現(xiàn)了擴(kuò)大生產(chǎn)場(chǎng)地、多點(diǎn)委托，注冊(cè)人為科研型企業(yè)、醫(yī)工互動(dòng)，非關(guān)聯(lián)主體跨區(qū)域委托、進(jìn)口產(chǎn)品轉(zhuǎn)國(guó)產(chǎn)化等。廣東、天津試點(diǎn)工作也取得了一定成效。2018年9月29日，深圳邁瑞科技有限公司的注射泵，委托深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司生產(chǎn)，完成注冊(cè)審批程序，獲得廣東省醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)后的首張二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證。數(shù)據(jù)顯示，截至2019年4月，廣東已有1家企業(yè)5個(gè)產(chǎn)品獲批，8家企業(yè)15個(gè)產(chǎn)品進(jìn)入審評(píng)通道，30多家企業(yè)提交了參與試點(diǎn)意向書，涵蓋二類、三類產(chǎn)品。

期待試點(diǎn)范圍擴(kuò)大

    注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作取得一定成效，但還存在一定問(wèn)題，比如一些企業(yè)將注冊(cè)人制度簡(jiǎn)單理解為委托生產(chǎn)，沒(méi)有意識(shí)到注冊(cè)人要對(duì)醫(yī)療器械全生命周期的質(zhì)量管理承擔(dān)主體責(zé)任；有些企業(yè)為享受試點(diǎn)期間的鼓勵(lì)政策（如優(yōu)先審評(píng)等），刻意拆分出持證人或受托人；部分持有人和委托人之間產(chǎn)生知識(shí)產(chǎn)權(quán)糾紛等。此外，由于目前試點(diǎn)范圍的局限性，醫(yī)療器械注冊(cè)人制度所能釋放出來(lái)的紅利依舊有限。業(yè)內(nèi)人士強(qiáng)調(diào)，在試點(diǎn)過(guò)程中，醫(yī)療器械注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)具備哪些能力或者條件，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)哪些義務(wù)；藥監(jiān)部門需要出臺(tái)哪些制度保證注冊(cè)人義務(wù)的有效落實(shí)；醫(yī)療器械注冊(cè)人制度實(shí)施會(huì)給監(jiān)管帶來(lái)哪些挑戰(zhàn)，這些挑戰(zhàn)如何破解等問(wèn)題，還需進(jìn)一步討論。而找到上述問(wèn)題解決路徑有待試點(diǎn)工作的進(jìn)一步探索。