膠體金免疫層析分析儀產(chǎn)品注冊案例分析

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產(chǎn)品概述

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1、產(chǎn)品名稱

通用標準名稱：膠體金試紙分析儀

常用名稱/別名：膠體金試紙分析儀、側向流免疫分析儀、金標檢測儀、免疫檢測儀、金標讀數(shù)儀等

英文名：Colloidal Gold immunochromatography reader

相關產(chǎn)品：配套使用試劑，通常為XX檢測試劑/試紙（膠體金法）

2、產(chǎn)品簡介

2.1 適用范圍

本產(chǎn)品適用于在醫(yī)學實驗室通過測定膠體金試劑卡反應區(qū)條帶的反射率對樣品結果進行定性/半定量/定量判讀。

    其他類似產(chǎn)品還可以采用熒光標記或其他標記方法進行快速免疫測定。

2.2 產(chǎn)品類型

1）按設備大小可以分為臺式設備、便攜式（手持式）設備

2）按電源類型分為內部電源、網(wǎng)電源設備

3）按照同時測試的數(shù)量可以分為多通道設備和單通道設備

4）按測試性能可以分為定性、半定量或定量設備

2.3 典型結構

    一般由主機（包括光電檢測模塊、機械掃描控制模塊、控制主板模塊、液晶顯示模塊、外殼等）、信息采集模塊（如：二維條碼掃描器，IC芯片讀取器）、電源、隨機軟件等部分組成。2.4 工作原理

    膠體金分析儀是對膠體金試劑卡檢測結果進行判讀的儀器。將待檢測的試劑卡置入儀器內，通過傳感器將檢測試劑卡的反射率特征轉為光電信號，通過校準曲線信息將光電信號轉化為相應的濃度值，對待測物進行分析。膠體金分析儀依據(jù)光傳感器不同可分為：CCD（電荷耦合器件），CMOS（互補金屬氧化物半導體），光電二極管等三種類型。

    典型的工作原理圖：

2.5 產(chǎn)品特點

1）樣品處理方法簡單，試劑使用方法簡單，儀器操作過程簡單。

2）操作環(huán)境要求低，反應快速，可實現(xiàn)POCT（point-of-care testing，即時檢驗）。

3）由于試劑技術局限，產(chǎn)品的準確定和靈敏度不如化學發(fā)光等方法高。

◆◆分類信息◆◆

分類編碼	子目錄	一級產(chǎn)品類別	二級產(chǎn)品類別	產(chǎn)品描述	預期用途	品名舉例	管理類別
22-04-04	22臨床檢驗器械	04免疫分析設備	04免疫層析分析儀器	通常由光電檢測模塊、機械掃描控制模塊、控制主板模塊、信息采集模塊等組成。原理一般為通過傳感器將檢測試劑卡的反射率信號轉為光電信號，通過校準信息將光電信號轉為相應的濃度值或閾值，對待測物進行分析。	與適配試劑配合使用，用于人體樣本中待測物的定性和/或定量分析。	免疫層析分析儀、金標免疫層析分析儀、膠體金免疫層析試條檢測儀、金標斑點法定量讀數(shù)儀、心臟標志物檢測儀、金標測試儀、早孕/排卵試紙閱讀儀	Ⅱ

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注冊單元◆◆

膠體金分析儀的注冊單元原則上以技術原理、結構組成、性能指標、適用范圍為劃分注冊單元的依據(jù)。

1、不同的信號采集原理應考慮歸入不同的注冊單元，如CCD、CMOS、光電二極管；

2、不同的電擊防護類型應考慮歸入不同的注冊單元；

3、自動化程度不同應考慮歸入不同的注冊單元；

4、具有定性、半定量、定量檢測功能可考慮歸入同一注冊單元。

◆◆臨床試驗◆◆

序號	分類編碼	產(chǎn)品名稱	產(chǎn)品描述	類別	備注
814	22-04-04	膠體金試紙分析儀	通常由光電檢測模塊、機械掃描控制模塊、控制主板模塊、信息采集模塊等組成。原理一般為通過傳感器將檢測試劑卡的反射率信號轉為光電信號，通過校準信息將光電信號轉為相應的濃度值或閾值，對待測物進行分析。與適配試劑配合使用，用于人體樣本中待測物的定性和/或定量分析。	Ⅱ

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主要參考技術標準或規(guī)范◆◆

標準編號	標準名稱
GB/T 191-2008	《包裝儲運圖示標志》
GB 4793.1-2007	《測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求 第1部分：通用要求》
GB 4793.9-2013	《測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求 第9部分：實驗室用分析和其他目的自動和半自動設備的特殊要求》
GB 4943.1-2011	信息技術設備 安全 第1部分：通用要求
GB/T 14710-2009	《醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法》
GB/T 18268.1-2010	《測量、控制和實驗室用的電設備 電磁兼容性要求 第1部分：通用要求》
GB/T 18268.26-2010	《測量、控制和實驗室用的電設備 電磁兼容性要求 第26部分：特殊要求 體外診斷（IVD）醫(yī)療設備》
GB/T 29791.3-2013	《體外診斷醫(yī)療器械 制造商提供的信息（標示）第3部分：專業(yè)用體外診斷儀器》
YY/T 0316-2016	《醫(yī)療器械 風險管理對醫(yī)療器械的應用》
YY/T 0466.1-2016	《醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標簽、標記和提供信息的符號 第1部分：通用要求》
YY 0648-2008	《測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求 第2-101部分：體外診斷（IVD）醫(yī)用設備的專用要求》
YY/T 1582-2018	《膠體金免疫層析分析儀》

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檢測機構◆◆

由于YY/T 1582-2018于2019年3月1日實施，因此，暫無該取得該標準檢測資質的檢驗所。

    有檢驗能力的檢測所有：

    北京檢驗所（歸口）、浙江檢驗所、廣東檢驗所、上海檢驗所……