醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查提交資料

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醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查提交資料   

一、注冊(cè)申請(qǐng)人基本情況表。 　　二、注冊(cè)申請(qǐng)人組織機(jī)構(gòu)圖。 　　三、企業(yè)總平面布置圖、生產(chǎn)區(qū)域分布圖。 　　四、如生產(chǎn)過程有凈化要求的應(yīng)提供有資質(zhì)的檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的環(huán)境檢測(cè)報(bào)告（附平面布局圖）復(fù)印件。 　　五、產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程圖，應(yīng)標(biāo)明主要控制點(diǎn)與項(xiàng)目及主要原材料、采購(gòu)件的來源及質(zhì)量控制方法。 　　六、主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備（包括進(jìn)貨檢驗(yàn)、過程檢驗(yàn)、出廠的最終檢驗(yàn)相關(guān)設(shè)備；如需凈化生產(chǎn)的，還應(yīng)提供環(huán)境監(jiān)測(cè)設(shè)備）目錄。 　　七、企業(yè)質(zhì)量管理體系自查報(bào)告。 　　八、擬核查產(chǎn)品與既往已通過核查產(chǎn)品在生產(chǎn)條件、生產(chǎn)工藝等方面的對(duì)比說明（如適用）。 　　九、部分注冊(cè)申報(bào)資料的復(fù)印件： 　　(一)醫(yī)療器械（不包括體外診斷試劑）：研究資料、產(chǎn)品技術(shù)要求、注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告、臨床試驗(yàn)報(bào)告（如有）、醫(yī)療器械安全有效基本要求清單。 　　(二)體外診斷試劑：主要生產(chǎn)工藝及反應(yīng)體系的研究資料（第三類體外診斷試劑）、產(chǎn)品技術(shù)要求、注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告、臨床試驗(yàn)報(bào)告（如有）。

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