境內(nèi)第三類和進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審評(píng)

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　　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心對(duì)境內(nèi)第三類醫(yī)療器械及進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械安全性、有效性研究和結(jié)果進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，提出結(jié)論性意見(jiàn)，并對(duì)技術(shù)審評(píng)階段出具的審評(píng)意見(jiàn)負(fù)責(zé)。

　　一、主審

　　1.責(zé)任人：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心技術(shù)審評(píng)人員。

　　2.主審要求和職責(zé)：按照相關(guān)法律法規(guī)、法定程序和技術(shù)審評(píng)要求，根據(jù)申請(qǐng)人的申請(qǐng)，對(duì)其擬上市銷售產(chǎn)品的安全性和有效性研究及其結(jié)果進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)；對(duì)醫(yī)療器械許可事項(xiàng)變更注冊(cè)內(nèi)容進(jìn)行審查，確定變更注冊(cè)內(nèi)容是否符合許可事項(xiàng)變更注冊(cè)的相關(guān)規(guī)定；對(duì)延續(xù)注冊(cè)內(nèi)容進(jìn)行審查，確定是否符合延續(xù)注冊(cè)的相關(guān)規(guī)定，出具審評(píng)意見(jiàn)。

　　二、復(fù)核

　　1.責(zé)任人：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心各審評(píng)處處長(zhǎng)或其委托的人員。

　　2.復(fù)核要求和職責(zé)：對(duì)審評(píng)意見(jiàn)進(jìn)行審查，必要時(shí)復(fù)核注冊(cè)申報(bào)資料，確定審評(píng)意見(jiàn)的完整性、規(guī)范性和準(zhǔn)確性，并提出復(fù)核意見(jiàn)。確定審評(píng)過(guò)程符合有關(guān)審評(píng)程序的規(guī)定，做到審評(píng)尺度一致。

　　三、簽發(fā)

　　1.責(zé)任人：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心主任或其委托的人員。

　　2.簽發(fā)要求和職責(zé)：對(duì)審評(píng)意見(jiàn)和復(fù)核意見(jiàn)進(jìn)行審核，確認(rèn)審評(píng)結(jié)論，簽發(fā)審評(píng)報(bào)告。

　　四、其他要求

　　1.技術(shù)審評(píng)過(guò)程中，必要時(shí)可調(diào)閱原始研究資料。

　　2.需要進(jìn)行專家審評(píng)咨詢的事項(xiàng)，專家審評(píng)時(shí)間不計(jì)算在規(guī)定的審評(píng)時(shí)限內(nèi)。

　　3.需要補(bǔ)正資料的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心應(yīng)當(dāng)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在1年內(nèi)按照補(bǔ)正通知的要求一次提供補(bǔ)充資料；國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心應(yīng)當(dāng)自收到補(bǔ)充資料之日起60個(gè)工作日內(nèi)完成技術(shù)審評(píng)。申請(qǐng)人補(bǔ)充資料的時(shí)間不計(jì)算在審評(píng)時(shí)限內(nèi)。

　　4.應(yīng)當(dāng)依法進(jìn)行注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查的，依據(jù)有關(guān)規(guī)定啟動(dòng)。