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緣興醫(yī)療器械咨詢據(jù)食品藥品監(jiān)管總局辦公廳2016年6月3日發(fā)布的《2016年國家醫(yī)療器械抽驗(yàn)（總局本級項(xiàng)目）產(chǎn)品檢驗(yàn)方案》如下： 10010.甲型和乙型流感病毒核酸檢測試劑盒（PCR熒光探針法） 一、檢驗(yàn)依據(jù) 醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求 二、檢驗(yàn)項(xiàng)目
三、綜合判定原則 1.表中任意項(xiàng)判定不合格，本次抽驗(yàn)綜合結(jié)論為不合格。 2.樣品在正常檢驗(yàn)過程中不能正常使用，本次抽驗(yàn)綜合結(jié)論為不合格。 3.適用的檢驗(yàn)項(xiàng)目以注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求中的規(guī)定為判定依據(jù)。 4.所列檢驗(yàn)項(xiàng)目中涉及推薦性要求的不包含在本檢驗(yàn)方案中。 10020.甲型流感病毒核酸檢測試劑盒（PCR熒光探針法） 一、檢驗(yàn)依據(jù) 醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求 二、檢驗(yàn)項(xiàng)目
三、綜合判定原則 1.表中任意項(xiàng)判定不合格，本次抽驗(yàn)綜合結(jié)論為不合格。 2.樣品在正常檢驗(yàn)過程中不能正常使用，本次抽驗(yàn)綜合結(jié)論為不合格。 3.適用的檢驗(yàn)項(xiàng)目以醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求中的規(guī)定為判定依據(jù)。 4.所列檢驗(yàn)項(xiàng)目中涉及推薦性要求的不包含在本檢驗(yàn)方案中。 10030.隱形眼鏡護(hù)理液 一、檢驗(yàn)依據(jù) 1.YY 0719.2-2009 《眼科光學(xué)接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品》 2.注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求 二、檢驗(yàn)項(xiàng)目
三、綜合判定原則 1.表中任意項(xiàng)判定不合格，本次抽驗(yàn)綜合結(jié)論為不合格。 2.樣品在正常檢驗(yàn)過程中不能正常使用，本次抽驗(yàn)綜合結(jié)論為不合格。 3.適用的檢驗(yàn)項(xiàng)目以注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求中的規(guī)定為判定依據(jù)。 4.所列檢驗(yàn)項(xiàng)目中涉及推薦性要求的不包含在本檢驗(yàn)方案中。 10040.胰島素筆式注射器 一、檢驗(yàn)依據(jù) 注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊技術(shù)要求 二、檢驗(yàn)項(xiàng)目
三、綜合判定原則 1.表中任意項(xiàng)判定不合格，本次抽驗(yàn)綜合結(jié)論為不合格。 2.樣品在正常檢驗(yàn)過程中不能正常使用，本次抽驗(yàn)綜合結(jié)論為不合格。 3.適用的檢驗(yàn)項(xiàng)目以注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求中的規(guī)定為判定依據(jù)。 4.所列檢驗(yàn)項(xiàng)目中涉及推薦性要求的不包含在本檢驗(yàn)方案中。 10050.高頻電刀 一、檢驗(yàn)依據(jù) 1.GB 9706.1-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：安全通用要求》 2.GB9706.4-2009《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-2部分：高頻手術(shù)設(shè)備安全專用要求》 3.注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求 二、檢驗(yàn)項(xiàng)目及綜合判定原則
三、綜合判定原則 1.表中任意項(xiàng)判定不合格，本次抽驗(yàn)綜合結(jié)論為不合格。 2.樣品在正常檢驗(yàn)過程中不能正常使用，本次抽驗(yàn)綜合結(jié)論為不合格。 3.適用的檢驗(yàn)項(xiàng)目以注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求中的規(guī)定為判定依據(jù)。 10060.彈性體印模材料 一、檢驗(yàn)依據(jù) 1.YY 0493-2011 《牙科學(xué) 彈性體印模材料》 2.注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求 二、檢驗(yàn)項(xiàng)目
三、綜合判定原則 1.表中任意項(xiàng)判定不合格，本次抽驗(yàn)綜合結(jié)論為不合格。 2.樣品在正常檢驗(yàn)過程中不能正常使用，本次抽驗(yàn)綜合結(jié)論為不合格。 3.適用的檢驗(yàn)項(xiàng)目以注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求中的規(guī)定為判定依據(jù)。 4.所列檢驗(yàn)項(xiàng)目中涉及推薦性要求的均不包含在本檢驗(yàn)方案中。 10070.一次性使用無菌注射器 帶針 一、檢驗(yàn)依據(jù) 1.注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求 2.GB 15810-2001 一次性使用無菌注射器 3.GB 15811-2001 一次性使用無菌注射針 二、檢驗(yàn)項(xiàng)目
三、綜合判定原則 1.表中任意項(xiàng)判定不合格，本次抽驗(yàn)綜合結(jié)論為不合格。 2.產(chǎn)品在正常檢驗(yàn)過程中不能正常使用，本次抽驗(yàn)綜合結(jié)論為不合格。 3.適用的檢驗(yàn)項(xiàng)目以注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求中的規(guī)定為判定依據(jù)。 4.所列檢驗(yàn)項(xiàng)目中涉及推薦性要求的不包含在本檢驗(yàn)方案中。 10080.白蛋白（ALB）檢測試劑（盒） 一、檢驗(yàn)依據(jù) 注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求 二、檢驗(yàn)項(xiàng)目
三、綜合判定原則 1.表中任意項(xiàng)判定不合格，本次抽驗(yàn)綜合結(jié)論為不合格。 2.樣品在正常檢驗(yàn)過程中不能正常使用，本次抽驗(yàn)綜合結(jié)論為不合格。 3.適用的檢驗(yàn)項(xiàng)目以注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求中的規(guī)定為判定依據(jù)。 4.所列檢驗(yàn)項(xiàng)目涉及推薦性要求的不包含在本檢驗(yàn)方案中。 10090.甲基安非他明檢測試劑 一、檢驗(yàn)依據(jù) 注冊產(chǎn)品法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求 二、檢驗(yàn)項(xiàng)目
三、綜合判定原則 1.表中任意項(xiàng)判定不合格，本次抽驗(yàn)綜合結(jié)論為不合格。 2.樣品在正常檢驗(yàn)過程中不能正常使用，本次抽驗(yàn)綜合結(jié)論為不合格。 3.適用的檢驗(yàn)項(xiàng)目以注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求中的規(guī)定為判定依據(jù)。 4.所列檢驗(yàn)項(xiàng)目中涉及推薦性要求的均不包含在本檢驗(yàn)方案中。 5.如所抽產(chǎn)品為甲基安非他明與其他毒品聯(lián)檢的試劑盒，檢驗(yàn)項(xiàng)目僅針對甲基安非他明檢測。 10100.牙科非貴金屬鑄造合金（含烤瓷合金） 一、檢驗(yàn)依據(jù) GB 17168-2013/ISO22674:2006 《牙科學(xué) 固定和活動(dòng)修復(fù)用金屬材料》 二、檢驗(yàn)項(xiàng)目
三、綜合判定原則 1.表中任意項(xiàng)判定不合格，本次抽驗(yàn)綜合結(jié)論為不合格。 2.復(fù)檢應(yīng)使用與原檢樣品同一抽樣批內(nèi)的留樣。 廣州緣興醫(yī)療器械咨詢有限公司http://www.tv-movie.cn/專業(yè)專注于醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊咨詢代理、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案、進(jìn)口醫(yī)療器械注冊、一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案及生產(chǎn)備案、FDA注冊、ISO13485認(rèn)證、 CE認(rèn)證、計(jì)量器具生產(chǎn)許可證、臨床試驗(yàn)、出口證，自由銷售證等代理代辦、醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證文件的建立及體系與過程確認(rèn)文件的建立 (如：ISO9001、 ISO13485 、GMP、 CE、QSR820、CMDCAS)產(chǎn)品檢測，臨床試驗(yàn)及免臨床資料編寫、產(chǎn)品技術(shù)要求制訂、技術(shù)文件編寫輔導(dǎo)、潔凈室建設(shè)指導(dǎo)等服務(wù)，技術(shù)專業(yè)，誠信服務(wù)，代理費(fèi)用低，歡迎您咨詢！ |
