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醫(yī)療器械注冊定制式義齒產(chǎn)品適用的相關標準

　　1. GB/T 17168-1997 齒科鑄造貴金屬合金

　　2. GB/T 191-2008包裝儲運圖示標志

　　3. GB/T 6387-1986齒科材料名詞術語

　　4. GB/T 9937.2-2008 口腔詞匯　第2部分：口腔材料

　　5. YY 0271.1-2009 牙科水基水門汀 第1部分：粉/液酸堿水門汀

　　6. YY 0714.2-2009 牙科學 活動義齒軟襯材料 第2部分: 長期使用材料

　　7. YY/T0517-2009 牙科預成根管樁

　　8. YY/T0527-2009 牙科學 復制材料

　　9. YY0270-2003 牙科學 義齒基托聚合物

　　10. YY0272-2009 牙科學 氧化鋅/丁香酚水門汀和不含丁香酚的氧化鋅水門汀

　　11. YY0300-2009 牙科學 修復用人工牙

　　12. YY 0301-1998 牙科學 陶瓷牙

　　13. YY0462-2003 牙科石膏產(chǎn)品

　　14. YY0463-2003 牙科磷酸鹽鑄造包埋材料

　　15. YY0493-2004 牙科學 彈性體印模材料

　　16. YY0494-2004 牙科瓊脂基水膠體印模材料

　　17. YY0496-2004 牙科鑄造蠟

　　18. YY0620-2008 牙科學 鑄造金合金

　　19. YY0621-2008 牙科金屬 烤瓷修復體系

　　20. YY0626-2008 貴金屬含量25%～75% 的牙科鑄造合金

　　21. YY0710-2009 牙科學 聚合物基冠橋材料

　　22. YY0712-2009牙科硅酸乙酯結(jié)合劑鑄造包埋材料

　　23. YY0713-2009 牙科石膏結(jié)合劑鑄造包埋材料

　　24. YY0714.1-2009 牙科學 活動義齒軟襯材料第1部分: 短期使用材料

　　25. YY0716-2009 牙科陶瓷

　　26. YY0768-2009 牙科學 義齒基托聚合物沖擊強度試驗

　　27. YY1027-2001 齒科藻酸鹽印模材料

　　28. YY1042-2003 牙科學 聚合物基充填、修復和粘固材料

　　29. YY1070-2008 牙科基托/模型蠟

　　上述標準包括了醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準中經(jīng)常涉及到的標準。有的企業(yè)還會根據(jù)產(chǎn)品的特點引用一些行業(yè)外的標準和一些較為特殊的標準。

　　產(chǎn)品適用及引用標準的審查可以分兩步來進行。首先對引用標準的齊全性和適宜性進行審查，也就是在編寫注冊產(chǎn)品標準時與產(chǎn)品相關的國家、行業(yè)標準是否進行了引用，以及引用是否準確�？梢酝ㄟ^對注冊產(chǎn)品標準中“規(guī)范性引用文件”是否引用了相關標準，以及所引用的標準是否適宜來進行審查。此時，應注意標準編號、標準名稱是否完整規(guī)范，年代號是否有效。

　　其次對引用標準的采納情況進行審查。即所引用的標準中的條款要求，是否在醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準中進行了實質(zhì)性的條款引用。這種引用通常采用兩種方式，文字表述繁多內(nèi)容復雜的可以直接引用標準及條文號，比較簡單的也可以直接引述具體要求。

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