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凝血分析儀應(yīng)按照《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理局 局令第5號）的規(guī)定，使用廠家推薦的儀器，應(yīng)用病人血樣與已批準(zhǔn)上市的機器比對。

具體評價指標(biāo)應(yīng)包括：

1.準(zhǔn)確度評價試驗

準(zhǔn)確度評估資料室擬上市產(chǎn)品的重要依據(jù),也是產(chǎn)品注冊所需要申報資料之一。本規(guī)范對采用方法學(xué)比對進(jìn)行準(zhǔn)確度評估的實驗方法和數(shù)據(jù)處理方法進(jìn)行了原則性要求。

（1）方法學(xué)比對的基本原則:

（a）熟悉待評價系統(tǒng)。

（b）編寫儀器標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程,其中包括校準(zhǔn)程序和室內(nèi)質(zhì)控程序。

（c）比對儀器的選擇: 采用已經(jīng)上市并經(jīng)臨床使用證明符合臨床要求的儀器。

（d）參與評價的人員應(yīng)符合專業(yè)要求。

（2）方法學(xué)比對的評估及數(shù)據(jù)處理方法：

（a）實驗樣品的基本要求

應(yīng)符合實驗室接受標(biāo)本的要求，測定值應(yīng)基本涵蓋參考范圍，其中至少有50%的標(biāo)本測定結(jié)果在參考范圍之外。

（b）實驗過程

I.每天選擇8個臨床病人樣本,在按1到8的順序編號，用兩種方法同時進(jìn)行實驗，按照1、2、3、4、5、6、7、8、8、7、6、5、4、3、2、1的樣本順序進(jìn)行測定。

II.以上實驗至少重復(fù)5天,即至少分析40個不同的臨床病人樣本.每天實驗必須進(jìn)行校準(zhǔn)和室內(nèi)質(zhì)控.只有在室內(nèi)質(zhì)控合格的情況下,當(dāng)天的實驗室數(shù)據(jù)才有效。

（c）數(shù)據(jù)處理及結(jié)果報告

I.記錄測定結(jié)果(Xij和Yij)。

II.計算每個樣本測定的均值(Xi和Yi)，樣本重復(fù)測定間差值的絕對值(DXi和DYi)及兩種方法測定結(jié)果間的差值(Yi-Xi)。

III.以Yi(比較方法的均值)對Xi(待評方法的均值)作散點圖。

IV.以兩種方法測定結(jié)果間的差值(Yi-Xi)對Xi(待評方法的均值)作偏倚圖。

V、以兩種方法的測定差值(Yij-Xij) 對Xi(待評方法的均值)作偏倚圖。

VI.檢查批內(nèi)離群點：計算樣品重復(fù)測定間差值(DXi和DYi)的平均數(shù)，實驗結(jié)果差值超出平均數(shù)4倍時，則判斷為離群點。

VII.檢查批間離群點：計算兩種方法測定結(jié)果間均值差值(Xi和Yi)的平均數(shù)，超出該平均數(shù)4倍時，則判斷該樣本為離群點。

VIII.相關(guān)系數(shù)計算：利用所有樣本雙份測定值進(jìn)行相關(guān)系數(shù)計算 ，如果r30.975（或r230.95），則認(rèn)為X范圍適合。X的誤差可以由數(shù)據(jù)范圍給以適合補償，并且簡單的線性回歸可以用來評價斜率和截距。如果r2<0.95，那麼必須通過分析一些樣品以擴大數(shù)據(jù)范圍，然后再檢查全部數(shù)據(jù)系列。如果沒有超出范圍，采用分步偏差程序代替線性回歸，評價平均偏差。

IX.回歸計算：利用所有樣本雙份的有效數(shù)據(jù)，計算兩個方法間的線性回歸方程：Y=a+Bx。

X.偏差估計：在醫(yī)學(xué)決定水平，利用回歸方程計算預(yù)期偏差，預(yù)期偏差Bx=a+（b-1）X，相對偏差=Bx/X。

XI.臨床可接受準(zhǔn)則：

預(yù)期偏倚和95%可信區(qū)間在1/2測量重復(fù)性（CV）規(guī)定的范圍內(nèi)。

2.精密度評價試驗

精密度評價試驗應(yīng)選擇具有醫(yī)學(xué)決定水平的正常和異常濃度的質(zhì)控品，在送檢儀器校準(zhǔn)的當(dāng)天每隔1h測定1次，共測定10次，計算出均值、標(biāo)準(zhǔn)差和CV值為批內(nèi)精密度；批間精密度每天取出這兩種質(zhì)控物各1份，放置室溫混合均勻后，連續(xù)測定20天，所有測定均為雙管平行測定，計算出均值、標(biāo)準(zhǔn)差和CV值為批間精密度。評價結(jié)果應(yīng)符合相應(yīng)的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。