福建省開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)核查

2018-6-28 11:26| 發(fā)布者: test4| 查看: 1258| 評論: 0

　　據(jù)悉，為推進(jìn)醫(yī)療器械審評審批制度改革，加強(qiáng)第二類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督管理，福建省食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例，將在全省范圍內(nèi)開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)性、合規(guī)性核查，查處臨床試驗(yàn)違法違規(guī)尤其是弄虛作假行為，強(qiáng)化申請人和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的法律意識、誠信意識、責(zé)任意識和質(zhì)量意識，從源頭上保障醫(yī)療器械的安全有效。相關(guān)事項(xiàng)如下：

　　一、核查范圍

　�。ㄒ唬⿲Ρ臼∫堰M(jìn)行醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)備案的企業(yè)（含注冊代理人）的產(chǎn)品臨床試驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行回顧性檢查；

　�。ǘ⿲υ趯忈t(yī)療器械注冊申請單位的產(chǎn)品臨床試驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行核查。

　　二、核查依據(jù)

　　（一）2016年6月1日之前開展的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，依據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》。體外診斷試劑臨床試驗(yàn)，依據(jù)體外診斷試劑臨床試驗(yàn)（研究）技術(shù)指導(dǎo)原則等相關(guān)要求開展核查。

　�。ǘ�2016年6月1日起開展的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，依據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》。體外診斷試劑臨床試驗(yàn)依據(jù)《體外診斷試劑臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》開展核查。

　　三、核查步驟

　　（一）企業(yè)自查（自本通告發(fā)布之日至2018年7月底）

　　自本通告發(fā)布之日起，全省在此次核查范圍內(nèi)的企業(yè)應(yīng)按照核查依據(jù)開展臨床試驗(yàn)相關(guān)情況自查，確保臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)、可靠，原始數(shù)據(jù)保存完整。注冊申請人應(yīng)結(jié)合《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)現(xiàn)場檢查要點(diǎn)》開展自查。

　　自查發(fā)現(xiàn)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)存在真實(shí)性和嚴(yán)重合規(guī)性問題的，按照法規(guī)要求，在審產(chǎn)品注冊申請人應(yīng)主動撤回注冊申請；已取得注冊證的注冊人應(yīng)主動申請注銷注冊證。

　�。ǘ┍O(jiān)督抽查（2018年8月至11月底）

　　省食品藥品監(jiān)督管理局將于2018年8月至11月底組織開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督檢查。

　　四、企業(yè)自查及核查的主要內(nèi)容

　�。ㄒ唬┡R床試驗(yàn)條件及合規(guī)性；

　　（二）受試者知情同意、倫理審查情況；

　�。ㄈ┡R床試驗(yàn)準(zhǔn)備、實(shí)施情況；

　　（四）臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理；

　�。ㄎ澹┡R床試驗(yàn)受試產(chǎn)品管理；

　�。┡R床試驗(yàn)申報(bào)資料情況。

　　五、發(fā)現(xiàn)問題的處理

　�。ㄒ唬┰跈z查中發(fā)現(xiàn)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)存在真實(shí)性問題的，對已取得注冊證的，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十四條，由省食品藥品監(jiān)督管理局撤銷已經(jīng)取得的注冊證，對該注冊相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)自撤銷注冊之日起五年內(nèi)不再受理其申請。

　　（二）在審的產(chǎn)品根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第三十九條或《體外診斷試劑注冊管理辦法》第四十九條的規(guī)定，對注冊申請作出不予注冊的決定，同時(shí)按照《中華人民共和國行政許可法》第七十八條規(guī)定，對該注冊申請人給予警告，并自作出不予注冊決定之日起一年內(nèi)不再受理該行政許可申請。

　�。ㄈ﹥H存在合規(guī)性問題的，對注冊申請資料和發(fā)現(xiàn)的問題進(jìn)行安全性和有效性綜合評價(jià)，其中，對已取得注冊證的，根據(jù)評價(jià)結(jié)果進(jìn)行整改和再評價(jià)，再評價(jià)結(jié)果表明不能保證安全、有效的，由省食品藥品監(jiān)督管理局注銷醫(yī)療器械注冊證；對在審的，根據(jù)評價(jià)結(jié)果作出是否批準(zhǔn)注冊的決定。