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醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案--樣本量估算
臨床試驗(yàn)樣本量的估算如果設(shè)置對照組。統(tǒng)計方法計算樣本量的過程如下：1、按照主要療效指標(biāo)評價2、 檢索對照組發(fā)布的該指標(biāo)的歷史數(shù)據(jù)3、根據(jù)這個數(shù)據(jù)，按照等效或非劣效等原則計算4、得出可評測樣本量5、計算脫落率 ...
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)統(tǒng)計分析--法規(guī)要求
《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》（局令第5號）國家食品藥品監(jiān)督管理局令第5號 《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》于2003年12月22日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會審議通過，現(xiàn)予發(fā)布。本規(guī)定自2004年4月1日起施行�！ � ...
電動手術(shù)臺臨床試驗(yàn)
僅在手術(shù)中用于對患者支撐、保持患者不同體位的電動手術(shù)臺，且通過對性能和安全指標(biāo)的評價可以保證產(chǎn)品安全有效，則可以免予提交臨床試驗(yàn)資料。 不符合上述規(guī)定的，應(yīng)開展臨床試驗(yàn)或提交與同類產(chǎn)品的臨床對比資料。
臨床試驗(yàn)統(tǒng)計分析服務(wù)項(xiàng)目
1、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案--統(tǒng)計部分的設(shè)計；2、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案--試驗(yàn)例數(shù)的估算；3、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案--統(tǒng)計分析方法的確定；4、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)—統(tǒng)計分析處理；5、負(fù)責(zé)編寫醫(yī)療器 ...
中藥、天然藥物治療女性更年期綜合征臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則
中藥、天然藥物治療女性更年期綜合征臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則 目 錄 一、概述 二、臨床研究要點(diǎn) （一）試驗(yàn)?zāi)康摹 。ǘ┰\斷標(biāo)準(zhǔn) （三）中醫(yī)證候 �。ㄋ模┘{入標(biāo)準(zhǔn) ...
對臨床試驗(yàn)統(tǒng)計學(xué)假設(shè)檢驗(yàn)中非劣效、等效和優(yōu)效性設(shè)計的認(rèn)識
對臨床試驗(yàn)統(tǒng)計學(xué)假設(shè)檢驗(yàn)中非劣效、等效和優(yōu)效性設(shè)計的認(rèn)識藥品臨床試驗(yàn)設(shè)計要求隨機(jī)、盲法和對照藥物比較，以判斷和區(qū)別其實(shí)際的療效。我國藥品研發(fā)，以仿制國外已上市藥品為主；基于臨床認(rèn)識和倫理學(xué)因素，臨床研 ...
從醫(yī)學(xué)統(tǒng)計學(xué)角度評價醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)
從醫(yī)學(xué)統(tǒng)計學(xué)角度評價醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械審評中心 鄧潔本文從醫(yī)學(xué)統(tǒng)計學(xué)角度，結(jié)合一次性使用透析器產(chǎn)品的特點(diǎn)分析了醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)設(shè)計的一般要求； 闡述了制定醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的基 ...
跟蹤臨床試驗(yàn)過程
公司實(shí)行項(xiàng)目負(fù)責(zé)制，每一臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，都有熟悉臨床試驗(yàn)業(yè)務(wù)的人員負(fù)責(zé)試驗(yàn)過程中的臨床跟蹤，進(jìn)展情況積極與客房溝通，讓客戶了解試驗(yàn)進(jìn)度，同時將臨床反應(yīng)出來的問題提前解決，確保臨床試驗(yàn)工作的順利進(jìn)行。
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