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醫(yī)療機(jī)構(gòu)及醫(yī)療器械臨床試驗人員

第二十一條　承擔(dān)醫(yī)療器械臨床試驗的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，是指經(jīng)過國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院衛(wèi)生行政部門認(rèn)定的藥品臨床試驗基地。第二十二條　醫(yī)療器械臨床試驗人員應(yīng)當(dāng)具備以下條件：(一)具備承擔(dān)該項臨床試驗的 ...

倫理委員會的組成及工作程序

在藥品臨床試驗過程中，既要確保試驗的科學(xué)性和可靠性，也必須對受試者的個人權(quán)益給以充分保障。GCP要求建立倫理委員會，是保障受試者權(quán)益的二項主要措施之一。4．1．1 組成　　參加新藥臨床試驗的醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)應(yīng)成立 ...

倫理委員會

1 倫理委員會的職責(zé)倫理委員會審查生物醫(yī)學(xué)研究的目的是為保護(hù)受試者的權(quán)益和安全。倫理委員會對人體生物醫(yī)學(xué)研究項目進(jìn)行科學(xué)審查和倫理審查�？茖W(xué)審查和倫理審查不可分割:涉及人類受試者的不科學(xué)的研究其本身就是 ...

臨床試驗標(biāo)準(zhǔn)規(guī)程(SOP)

是發(fā)起臨床試驗并對試驗的啟動、管理、資金和質(zhì)量負(fù)責(zé)的公司、機(jī)構(gòu)或組織；