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醫(yī)療器械臨床試驗評價指標是反映醫(yī)療器械作用于受試對象而產(chǎn)生的各種效應(yīng)，一般包括定量指標、定性指標、等級指標等；診斷器械臨床試驗評價指標一般包括定性檢測的診斷準確性或檢測一致性，以及定量檢測回歸分析的斜率、截距和相關(guān)系數(shù)等。通常情況下，醫(yī)療器械臨床試驗評價需要根據(jù)試驗?zāi)康暮歪t(yī)療器械的預(yù)期效應(yīng)來設(shè)定，具體如下：
在臨床試驗方案中，應(yīng)當明確規(guī)定各評價指標的觀察目的、定義、觀察時間點、指標類型、測定方法、計算公式（如適用）、判定標準（適用于定性指標和等級指標）等，并明確規(guī)定主要評價指標和次要評價指標。主要評價指標是與試驗?zāi)康挠斜举|(zhì)聯(lián)系的、能確切反映醫(yī)療器械有效性或安全性的指標；次要評價指標是與試驗?zāi)康南嚓P(guān)的輔助性指標，在方案中需說明其在解釋結(jié)果時的作用及相對重要性。
對于醫(yī)療器械臨床試驗主要評價指標的設(shè)定，應(yīng)當盡量選擇客觀性強、可量化、重復性高的指標，而且是專業(yè)領(lǐng)域普遍認可的指標，通常來源于已發(fā)布的相關(guān)標準或技術(shù)指南、公開發(fā)表的權(quán)威論著或?qū)＜夜沧R等。因為臨床試驗的樣本量通常是基于主要評價指標的相應(yīng)假設(shè)進行估算的，臨床試驗的結(jié)論也是基于主要評價指標的統(tǒng)計分析結(jié)果做出。
大多數(shù)情況下，醫(yī)療器械臨床試驗的主要評價指標僅為一個，用于評價產(chǎn)品的有效性或安全性。不過，當一個主要評價指標不足以反映試驗產(chǎn)品的有效性或安全性時，則可采用兩個或多個主要評價指標。對于同時采用多個主要評價指標的臨床試驗設(shè)計，當有可能選擇最有利的某次假設(shè)檢驗結(jié)果進行結(jié)論推斷時，樣本量估算需要考慮假設(shè)檢驗的多重性問題。
當單一觀察指標不足以作為主要評價指標時，可采用復合指標作為主要評價指標。復合指標是指按預(yù)先確定的計算方法，將多個評價指標組合構(gòu)成一個指標。不過，當采用復合指標作為主要評價指標時，則需要考慮對復合指標中有臨床意義的單個指標進行單獨分析，而且在試驗方案中要詳細說明復合指標中各組成指標的定義、測定方法、計算公式、判定標準、權(quán)重等。
復合指標可將客觀測量指標和主觀評價指標進行結(jié)合，形成綜合評價指標，例如，臨床上采用的量表就是復合指標的一種形式。不過，當采用量表作為復合指標時，要盡可能采取專業(yè)領(lǐng)域普遍認可的量表，對于極少數(shù)需要采用自制量表的情形，申請人需提供自制量表效度、信度和反應(yīng)度的研究資料，研究結(jié)果需證明自制量表的效度、信度和反應(yīng)度可被接受。
在直接評價臨床獲益不可行時，可采用替代指標進行間接觀察。不過是否可采用替代指標作為臨床試驗的主要評價指標取決于三個方面，一是替代指標與臨床結(jié)果的生物學相關(guān)性；二是替代指標對臨床結(jié)果判斷價值的流行病學證據(jù)；三是從臨床試驗中獲得的有關(guān)試驗器械對替代指標的影響程度與試驗器械對臨床試驗結(jié)果的影響程度相一致的證據(jù)。
此外，由于部分評價指標沒有客觀評價方法而只能進行主觀評價，如果臨床試驗必需選擇主觀評價指標作為主要評價指標，那么建議成立獨立的評價小組，由不參與臨床試驗的第三者或第三方進行指標評價，不過需要在試驗方案中明確第三者或第三方評價的評價規(guī)范。
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020-29820-234
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發(fā)表于 2019-1-29 15:57:37
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