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醫(yī)療器械臨床試驗方案設(shè)計法規(guī)要求

第十條　醫(yī)療器械臨床試驗方案是闡明試驗?zāi)康�、風(fēng)險分析、總體設(shè)計、試驗方法和步驟等內(nèi)容的文件。醫(yī)療器械臨床試驗開始前應(yīng)當(dāng)制定試驗方案，醫(yī)療器械臨床試驗必須按照該試驗方案進行。第十一條　醫(yī)療器械臨床試驗方 ...

醫(yī)療器械試驗方案--法規(guī)要求

《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》（局令第5號）　　《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》于2003年12月22日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會審議通過，現(xiàn)予發(fā)布。本規(guī)定自2004年4月1日起施行�！　　　　　　　　　　　　　　　　　　　� ...