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臨床微生物培養(yǎng)基產(chǎn)品注冊(cè)臨床試驗(yàn)要求

申請(qǐng)注冊(cè)的第一類微生物培養(yǎng)基產(chǎn)品不需提供臨床試驗(yàn)資料。下面僅對(duì)臨床試驗(yàn)中的基本問題進(jìn)行闡述，其它相關(guān)問題請(qǐng)參照《體外診斷試劑臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則》的要求進(jìn)行試驗(yàn)。

體外診斷試劑翻譯

療器械操作手冊(cè)與維修手冊(cè)；技術(shù)規(guī)范；電氣安全報(bào)告；各類檢測(cè)報(bào)告以及相關(guān)的動(dòng)物試驗(yàn)與臨床試驗(yàn)資料均需翻譯成中文

凝血分析儀產(chǎn)品臨床試驗(yàn)要求

密度評(píng)價(jià)試驗(yàn)應(yīng)選擇具有醫(yī)學(xué)決定水平的正常和異常濃度的質(zhì)控品，在送檢儀器校準(zhǔn)的當(dāng)天每隔1h測(cè)定1次，共測(cè)定10次，計(jì)算出均值、標(biāo)準(zhǔn)差和CV值為批內(nèi)精密度；批間精密度每天取出這兩種質(zhì)控物各1份，放置室溫混合均勻后 ...

體外診斷試劑臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則

體外診斷試劑的臨床研究（包括與已上市產(chǎn)品進(jìn)行比較研究在內(nèi)的臨床驗(yàn)證）是指在相應(yīng)的臨床環(huán)境中，對(duì)其臨床性能進(jìn)行的系統(tǒng)性研究。

自測(cè)用血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)臨床試驗(yàn)

下面僅對(duì)臨床實(shí)驗(yàn)中的基本問題進(jìn)行闡述，具體臨床試驗(yàn)應(yīng)按照《體外診斷試劑臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則》的要求進(jìn)行。

人類免疫缺陷病毒（HIV）檢測(cè)試劑臨床試驗(yàn)

人類免疫缺陷病毒（Human Immunodeficiency Virus，HIV）檢測(cè)試劑是指利用免疫學(xué)及分子生物學(xué)等方法原理對(duì)人血清、血漿或其它體液中的特定的HIV生物學(xué)標(biāo)記物，

凝血分析儀臨床試驗(yàn)

準(zhǔn)確度評(píng)估資料是擬上市產(chǎn)品的重要依據(jù),也是產(chǎn)品注冊(cè)所需要申報(bào)資料之一。本指導(dǎo)原則對(duì)采用方法學(xué)比對(duì)進(jìn)行準(zhǔn)確度評(píng)估的實(shí)驗(yàn)方法和數(shù)據(jù)處理方法進(jìn)行了原則性要求。