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風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)臨床試驗(yàn)需重點(diǎn)關(guān)注的問題
2007年5月在“新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志”發(fā)表了題為“羅格列酮對(duì)心肌梗死及心血管死亡的影響”的文章，自此，羅格列酮心血管安全性問題引起國內(nèi)外醫(yī)學(xué)界的廣泛關(guān)注，成為了討論和評(píng)價(jià)的焦點(diǎn)，備受矚目。2008年12月17日，F(xiàn)DA ...
中藥新藥治療腦梗死臨床試驗(yàn)關(guān)鍵技術(shù)問題的考慮
腦梗死在中醫(yī)屬于“中風(fēng)病”范疇，中藥治療中風(fēng)病歷史悠久，經(jīng)驗(yàn)豐富。腦梗死是臨床常見病、多發(fā)病，屬于影響人類健康、人均壽命和醫(yī)藥衛(wèi)生負(fù)擔(dān)的三大疾病之一，具有較高的致殘率、病死率，因而一直是臨床研究的重點(diǎn) ...
臨床試驗(yàn)記錄與報(bào)告
臨床試驗(yàn)記錄與報(bào)告 第四十八條病歷作為臨床試驗(yàn)的原始文件，應(yīng)完整保存。病例報(bào)告表中的數(shù)據(jù)來自原始文件并與原始文件一致，試驗(yàn)中的任何觀察、檢查結(jié)果均應(yīng)及時(shí)、準(zhǔn)確、完整、規(guī)范、真實(shí)地記錄于病歷和正確地填 ...
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)報(bào)告--法規(guī)要求
《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》（局令第5號(hào)）國家食品藥品監(jiān)督管理局令第5號(hào) 《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》于2003年12月22日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會(huì)審議通過，現(xiàn)予發(fā)布。本規(guī)定自2004年4月1日起施行�！ � ...
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)報(bào)告--格式推薦
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)報(bào)告產(chǎn)品名稱：型號(hào)規(guī)格：實(shí)施者：承擔(dān)臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)：臨床試驗(yàn)類別：臨床試驗(yàn)負(fù)責(zé)人： 年 月 日說 明1、負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)本著認(rèn)真負(fù)責(zé)的態(tài)度，公正、客 ...
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)驗(yàn)報(bào)告--評(píng)審原則
臨床試驗(yàn)資料審評(píng)指導(dǎo)原則該指導(dǎo)原則配合《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理規(guī)定》共同使用。該指導(dǎo)原則的適用范圍僅限于審評(píng)二處審查范圍內(nèi)的醫(yī)療器械。二、臨床報(bào)告的審評(píng)1、臨床試驗(yàn)報(bào)告中的主要療效評(píng)價(jià)指標(biāo)和次要評(píng)價(jià)指標(biāo) ...
取得臨床試驗(yàn)報(bào)告
臨床試驗(yàn)結(jié)束，及時(shí)跟進(jìn)，與試驗(yàn)科室及時(shí)聯(lián)系，匯總試驗(yàn)數(shù)據(jù)，進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，編寫臨床試驗(yàn)報(bào)告，并將試驗(yàn)結(jié)果和試驗(yàn)結(jié)論與客戶溝通，取得滿意的臨床試驗(yàn)報(bào)告。
高強(qiáng)超聲聚焦治療機(jī)臨床研究效果分析方法
一、高強(qiáng)超聲聚焦治療機(jī)臨床研究效果分析應(yīng)以影像學(xué)為主。 一般病例采用CT，MRI圖像。 骨腫瘤用ECT, 也可用數(shù)字減影。 觀察方法：平掃＋CT 動(dòng)態(tài)增強(qiáng)，或MRI、PET�！ ∩鲜龈黜�(xiàng)應(yīng)提供治療前、后比 ...
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